Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

EVER Valinject GmbH (8168064)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-06-29

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses Arznei-
mittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infu-
sionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan
EVER Pharma bezeichnet.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Irinotecan EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan EVER Pharma beachten?
3.
Wie ist Irinotecan EVER Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan EVER Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Irinotecan EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Irinotecan EVER Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als zytotoxische Wirkstoffe be-
zeichnet werden.
Irinotecan EVER Pharma wird zur Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder allein.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan EVER Pharma beachten?
Irinotecan EVER Pharma darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O oder einen der in Abschnitt 6. genannten sons-
tigen Bestandteil

Fachinformation

Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Irinotecan EVER Pharma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 20
mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter Konzentrat
zur Herstellung einer Infusi-
onslösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Produkt ist eine blassgelbe und klare Lösung mit einem pH-Wert
von 3,5 und einer Osmolali-
tät von 305 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Irinotecan EVER Pharma ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolo-
rektalen Karzinom:
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene Che-
motherapie im Stadium einer fortgeschrittenen Erkrankung.
•
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Flu-
orouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab ist Irinotecan EVER Pharma zur Behandlung
von Patienten mit
EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem
kolorektalen Karzinom nach Ver-
sagen einer Irinotecan-haltigen zytotoxischen Therapie angezeigt.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab wird
Irinotecan EVER Pharma als
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Karzinom des
Kolons oder Rektums angezeigt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nur für Erwachsene. Irinotecan EVER Pharma soll verdünnt und in eine
periphere oder zentrale
Vene infundiert werden.
Empfohlene Dosierung
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan EVER Pharma beträgt 350
mg/m² verabreicht als intrave-
nöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 90 Minuten alle drei
Wochen (