Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Kelix bio (Malta) Ltd. (1010499)

Dosierung:

20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-12-28

Gebrauchsinformation

_palde-Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml-ENR 7002823-version 15-03.10.2022
_
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IRINOTECAN KELIX BIO 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, nachfolgend in dieser Packungsbeilage als Irinotecan
Kelix bio bezeichnet.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irinotecan Kelix bio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Kelix bio beachten?
3.
Wie ist Irinotecan Kelix bio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irinotecan Kelix bio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IRINOTECAN KELIX BIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Kelix bio gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als Zytostatika (Arzneimittel
gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Kelix bio wird zur
Behandlung von fortgeschrittenem
Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in
Kombination mit anderen
Arzneimitteln oder alleine. Irinotecan Kelix bio ist ein
Krebsmedikament, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält.
Irinotecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum
und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan Kelix bio mit
5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA)
und
BEVA

Fachinformation

_spcde-Irinotecan 20 mg/ml-ENR 7002823-Version 16-03.10.2022 _
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300
mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 mg/15 ml).
Jede Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 500
mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (500 mg/25 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe, klare, nahezu partikelfreie Lösung. Der pH-Wert liegt im
Bereich von etwa 3,0 bis 4,0,
die Osmolalität bei etwa 270 bis 340 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Kelix bio ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem
Karzinom:
–
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene
Chemotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung
–
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-
Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben.
_spcde-Irinotecan 20 mg/ml-ENR 7002823-Version 16-03.10.2022 _
2
Irinotecan Kelix bio ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten