Irinotecan onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

Onkovis GmbH (8111905)

ATC-Code:

L01XX19

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-08-22

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN ONKOVIS 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Irinotecan onkovis 20 mg/ml
Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es als
„Irinotecan onkovis“ bezeichnet.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEI-
MITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fach-
personal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1. Was ist Irinotecan onkovis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan onkovis beachten?
3. Wie ist Irinotecan onkovis anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Irinotecan onkovis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRINOTECAN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan onkovis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden. Irinotecan onkovis wird zur Behandlung von
fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mast-
darmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln oder alleine.
Irinotecan onkovis ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff
Irinotecanhydrochloridtrihydrat enthält. Iri-
notecanhydrochloridtrihydrat unterbindet das Wachstum und die
Ausbreitung von Krebszellen im Körper.
Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan onkovis mit
5-FLUOROURACIL/FOLSÄURE (5FU/FA)
und
BEVACIZUMAB
a

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan onkovis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O, ent-
sprechend 17,33 mg Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 40 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (40 mg/2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (100 mg/5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 300 mg
Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 mg/15 ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol pro Milliliter.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Blassgelbe und klare Lösung. Der pH-Wert liegt im Bereich von 3,0 bis
3,8, die Osmolalität im Bereich
von 270 bis 340 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan onkovis ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem kolorektalem Karzi-
nom:
−
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne
vorausgegangene Chemothe-
rapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung,
−
als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
etablierten 5-Fluorouracil-
haltigen Regime nicht angesprochen haben.
Irinotecan onkovis ist in Kombination mit Cetuximab indiziert zur
Behandlung von Patienten mit EGFR
(epidermal growth factor receptor)-exprimierendem metastasierendem
kolorektalem Karzinom vom
KRAS Wildtyp, die zuvor keine Behandlung der metastasierten Erkrankung
erhalten haben, oder nach
Versagen einer Irinotecanhydrochlorid-haltigen zytotoxischen Therapie
(siehe Abschnitt 5.1).
2
Irinotecan onko