Irinotecan AWD 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

Verfügbar ab:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Internationale Bezeichnung):

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-05-16

Gebrauchsinformation

palde-irinotecan-100mg-5ml-1004-aea.rtf 
Seite 1 
Version v. 23.04.2010
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN AWD 100 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid 3 H2O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
– 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
– 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
– 
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1. 
Was ist Irinotecan AWD und wofür wird es angewendet?
2.  
Was müssen Sie vor der Anwendung von Irinotecan AWD beachten?
3.  
Wie ist Irinotecan AWD anzuwenden?
4.  
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  
Wie ist Irinotecan AWD aufzubewahren?
6.  
Weitere Informationen
1. 
WAS IST IRINOTECAN AWD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan AWD ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Irinotecan AWD wird zur Behandlung von metastasiertem Dickdarm-/ Mastdarmkrebs
angewendet:
- 
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne

vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen Stadium der Erkrankung,
- 
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem
5-

Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan AWD b

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Irinotecan AWD 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O 
(entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan).
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Irinotecan AWD ist eine klare gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan AWD wird zur Behandlung von metastasiertem 
Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet:
-
in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen 
Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie im fortgeschrittenen 
Stadium der Erkrankung
-
als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung 
mit einem 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben.
In Kombination mit Cetuximab wird Irinotecan AWD bei erwachsenen 
Patienten mit EGFR(epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-
exprimierendem Dickdarm-/Mastdarmkrebs angewendet, die auf eine 
vorangegangene irinotecanhaltige Chemotherapie nicht mehr ansprechen.
In Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folinsäure wird 
Irinotecan AWD als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem 
Dickdarm- oder Mastdarmkrebs angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene.
1/22
Die zubereitete Infusionslösung soll in die periphere oder zentrale Vene 
infundiert werden.
EMPFOHLENE DOSIERUNG
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):
Die   emfohlene   Dosierung   für   Irinotecan   AWD   beträgt   350   mg/m
2 
Körperoberfläche   (KO),   verabreicht   als   intravenöse   Infusion   über   30   bis   90 
Minuten im Abstand