Isotiorga 10 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Isotretinoin

Verfügbar ab:

Laboratoires Bailleul S.A. (8156687)

Dosierung:

10 mg

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-10-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOTIORGA 10 MG WEICHKAPSELN
ISOTIORGA 20 MG WEICHKAPSELN
Isotretinoin
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Isotiorga und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotiorga beachten?
3. Wie ist Isotiorga einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Isotiorga aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ISOTIORGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotiorga enthält den Wirkstoff Isotretinoin, der mit dem Vitamin A
verwandt ist und zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als
_Retinoide_
bezeichnet werden (zur Behandlung von
Akne).
Isotiorga wird angewendet zur Behandlung von schweren Formen von Akne
(wie
_noduläre_
Akne,
Acne
_conglobata_
oder
Akne
mit
Gefahr
einer
dauerhaften
Narbenbildung)
bei
Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 12 Jahren nur nach der Pubertät.
Sie wenden Isotiorga
an, wenn Ihre Akne sich nicht durch Behandlungen gegen Akne,
einschließlich Antibiotika und
Hautbehandlungen, verbessert hat.
Die Behandlung mit Isotiorga muss von einem Dermatologen

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
2
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotiorga
10 mg Weichkapseln
Isotiorga 20 mg Weichkapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Isotiorga
_ 20 mg Weichkapseln_
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 147 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Sojaöl
(Ph.Eur.) und
hydriertes Pflanzenöl (Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 5 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Ponceau 4R (E 124).
Isotiorga
_ 20 mg Weichkapseln _
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 20 mg Weichkapsel enthält:
-
ca. 294 mg Sojaöl [raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), hydriertes Sojaöl
(Ph.Eur.) und
hydriertes Pflanzenöl (Sojaöl, Typ II)]
-
bis zu 7 mg Sorbitol und
-
weniger als 1 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Isotiorga 10 mg Weichkapseln _
Violette ovale Weichkapseln der Größe 3.
Die Kapsel ist ca. 11,1 mm lang und ca. 6,8 mm
breit.
_Isotiorga 20 mg Weichkapseln _
Eierschalenweiße bis cremefarbene, ovale Weichkapseln der Größe 6.
Die Kapsel ist ca.
13,8 mm lang und ca. 8,1 mm breit.
3
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne, Acne conglobata oder Akne
mit Gefahr einer
dauerhaften Narbenbildung) die gegenüber angemessenen
Standardbehandlungszyklen mit
systemischen Antibiotika und topischer Behandlung therapieresistent
ist.
Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen einschließlich
Jugendliche und ältere
Patienten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Isotiorga darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden zur Behandlung
von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der
Risiken einer Isotretinoin-
Therapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch
einen solchen Arzt
verschrieben werden.
Die Kapseln sollen ein- oder zweimal täglich zusammen mit Nahrun