Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Isotretinoin

Verfügbar ab:

Regiomedica GmbH (8040401)

INN (Internationale Bezeichnung):

Isotretinoin

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-01-04

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN
ISOTRETINOIN
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin Regiomedica 5 mg
Weichkapseln beachten?
3.
Wie ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN
UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Isotretinoin ist ein dem Vitamin A verwandter Wirkstoff.
Isotretinoin wirkt gegen Akne indem es die Talgproduktion vermindert,
die Bildung von
Mitessern verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.
ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG WEICHKAPSELN WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von schweren Formen der Akne (wie noduläre
(knotenförmige) Akne
oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften
Narbenbildung), die auf
angemessene Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und
lokaler
Behandlung nicht ansprechen.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOTRETINOIN REGIOMEDICA 5 MG
WEICHKAPSELN BEACHTEN?
Sie dürfen Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weic

Fachinformation

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
5 mg Isotretinoin
Sonstige Bestandteile:
Sojaöl (Ph. Eur.)
partiell hydriertes Sojaöl (DAB)
Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Isotretinoin Regiomedica 5 mg Weichkapseln sind matt rosa/creme bis
cremefarbene
längliche Weichkapseln, die mit einer gelb/orangen undurchsichtigen
zähen Flüssigkeit
gefüllt sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder
Akne mit
Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die gegenüber angemessenen
Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und lokaler
Behandlung
therapieresistent ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen
Retinoiden zur
Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger
Kenntnis der Risiken
einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter
Überwachung durch
einen solchen Arzt verschrieben werden.
Die Weichkapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit
Nahrung
eingenommen werden.
_Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen: _
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Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg
täglich begonnen werden.
Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der
Nebenwirkungen sind
dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher
ist während der
Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die
meisten Patienten liegt
die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag.
Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der gegebenen
Gesamtdosis als mit
der Dauer der Behandlung oder der Tagesdosis zusammen. Es wurde
gezeigt, dass oberhalb
einer kumulativen Be