ITRAISDIN 50 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Itraconazol

Verfügbar ab:

ISDIN GmbH (8158338)

ATC-Code:

J02AC02

INN (Internationale Bezeichnung):

itraconazole

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Itraconazol (23401) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-09-02

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ITRAISDIN 50 MG HARTKAPSELN
Itraconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen sollten, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ITRAISDIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ITRAISDIN beachten?
3.
Wie ist ITRAISDIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ITRAISDIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ITRAISDIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ITRAISDIN gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten _Antimykotika
für systemische _
_Anwendung_, auch ARZNEIMITTEL GEGEN PILZINFEKTIONEN genannt.
ITRAISDIN WIRD FÜR DIE BEHANDLUNG VON PILZINFEKTIONEN ANGEWENDET,
einschließlich von durch
Hefen verursachten. Diese Infektionen können Folgendes betreffen:
•
die Haut
•
die Nägel
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ITRAISDIN BEACHTEN?
ITRAISDIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
WENN SIE ALLERGISCH gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile sind.
•
WENN SIE GLEICHZEITIG ARZNEIMITTEL AUS DER ERSTEN LISTE UNTER
„EINNAHME VON ITRAISDIN
ZUSAMMEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN“ anwenden.
➔
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, wenn Sie glauben, dass einer dieser
Punkte auf Sie zutrifft.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BITTE SPRECHEN SIE MIT IHREM ARZT, BEVOR SIE ITRAISDIN AN

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ITRAISDIN 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Itraconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel. Größe 1:
Blaue undurchsichtige Hartkapseln mit dem schwarzen Aufdruck _i_-50
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ITRAISDIN 50 mg Hartkapseln werden angewendet - wenn eine äußerliche
Behandlung nicht
wirksam oder nicht geeignet ist, zur Behandlung folgender
oberflächlicher Pilzinfektionen:
•
Dermatomykosen (z. B. Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea
manus)
•
Pityriasis versicolor.
Die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antimykotika müssen
Berücksichtigung finden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ITRAISDIN 50 mg Hartkapseln sind zum Einnehmen bestimmt und können
unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
Bei Anwendung zur Behandlung der obigen Indikationen entspricht die
therapeutische Wirkung einer
50 mg-Hartkapsel ITRAISDIN einer 100 mg-Hartkapsel der herkömmlichen
Itraconazol-Hartkapseln.
Die empfohlene Dosis für ITRAISDIN entspricht deshalb der Hälfte der
empfohlenen Dosis der
herkömmlichen Itraconazol-Hartkapseln (siehe Abschnitt 5.1 und
Abschnitt 5.2).
Dosierungsempfehlungen für ITRAISDIN bei Erwachsenen für die
jeweilige Indikation lauten wie
folgt:
OBERFLÄCHLICHE MYKOSEN (VON HAUT, SCHLEIMHAUT, AUGEN)
ANWENDUNGSGEBIET
DOSIERUNG ITRAISDIN 50 MG
HARTKAPSEL
BEHANDLUNGSDAUER
PITYRIASIS VERSICOLOR_ _
2 Kapseln einmal täglich_ _
7 Tage_ _
TINEA CORPORIS, TINEA CRURIS
1 Kapsel einmal täglich
2 Wochen
DERMATOMYKOSE DER HANDFLÄCHEN
UND FUSSSOHLEN (TINEA MANUS, TINEA
PEDIS)_ _
1 Kapsel einmal täglich_ _
4 Wochen_ _
DERMATOMYKOSE DER NÄGEL (TINEA
UNGUIUM)_ _
2 Kapseln einmal täglich_ _
12 Wochen_ _
Bei einigen immunsupprimierten Patienten, z. B. bei Neutropenie, AIDS
oder nach einer
2
Organtransplantation, kann die Bioverfügbarkeit von Itraconazol
verringert sein. Eine Verdoppelung
der