Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ivabradiinvesinikkloriid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Südame teraapia
Angina Pectoris; Heart Failure
Sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia pectorisIvabradine on näidustatud sümptomaatiline ravi kroonilise stabiilse stenokardia puhul südame isheemiatõbi täiskasvanud normaalse siinus rütm ja pulss on ≥ 70 l / min. Ivabradine on näidustatud :- täiskasvanud ei suuda taluda või contra-tähise kasutamise beeta-blokaatorid - või kombinatsioonis beeta-blokaatorite patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud optimaalne beeta-blokaatorid annus. Ravi kroonilise südame failureIvabradine on näidustatud kroonilise südamepuudulikkuse NYHA II-IV klassi süstoolne düsfunktsioon, patsientidel, siinus rütm ning kelle südame löögisagedus on ≥ 75 l / min, koos standard ravi, sh beeta-blokaatorid ravi või kui beeta-blokaatorid ravi on vastunäidustatud või ei ole talutav. (vt punkt 5).
Revision: 6
Volitatud
2017-05-22
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IVABRADINE ACCORD 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID IVABRADINE ACCORD 7,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ivabradiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ivabradine Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ivabradine Accord’i kasutamist 3. Kuidas Ivabradine Accord’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ivabradine Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IVABRADINE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ivabradine Accord on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi. - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus. Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks): Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku. Kõige Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid : Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 72 mg laktoosi (veevabana). Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid : Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosi (veevabana). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Ivabradine Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Lõhevärvi, piklikud, umbes 8,50 mm pikkused, 4,50 mm laiused õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal pool, mille ühel küljel on pimetrükk „FK“ ja teisel küljel „2“ . Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Ivabradine Accord 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: Lõhevärvi, kolmnurksed, umbes 7,30 mm pikkused, 6,80 mm laiused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „FK“ ja teisel küljel „1“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Stabiilse stenokardia sümptomaatiline ravi. Ivabradiin on näidustatud stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks koronaarhaigusega normaalse siinusrütmiga täiskasvanutele, kelle südame löögisagedus minutis on ≥ 70. Ivabradiin on näidustatud: - täiskasvanutele beetablokaatorite talumatuse või vastunäidustuse korral - kombinatsioonis beetablokaatoritega patsientidele, kellel beetablokaatorite optimaalse annuse kasutamine ei ole tulemusi andnud. Kroonilise südamepuudulikkuse ravi 3 Ivabradiin on näidustatud New Yorgi Südameassotsiatsiooni ( _New York Heart Association_ , _NYHA_ ) määratl Lesen Sie das vollständige Dokument