Ketosteril-Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Histidin; Lysinacetat; (RS)-3-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz; 4-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz; Desmeninol-Hemicalcium; 2-Oxo-3-phenylpropansäure-Calciumsalz; 3-Methyl-2-oxobutansäure-Calciumsalz

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

ATC-Code:

V06DD

INN (Internationale Bezeichnung):

Threonine, Tryptophan, tyrosine, histidine, lysine acetate, (RS)-3-Methyl-2-oxopentane acid calcium salt, 4-Methyl-2-oxopentane acid calcium salt, Desmeninol Calcium trihydrate, 2-Oxo-3-phenyl-propanoic acid calcium salt, 3-Methyl-2-oxobutan acid calcium salt

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Threonin (02005) 53 Milligramm; Tryptophan (02006) 23 Milligramm; Tyrosin (02258) 30 Milligramm; Histidin (02920) 38 Milligramm; Lysinacetat (09820) 105 Milligramm; (RS)-3-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz (19708) 67 Milligramm; 4-Methyl-2-oxopentansäure-Calciumsalz (19709) 101 Milligramm; Desmeninol-Hemicalcium (19710) 59 Milligramm; 2-Oxo-3-phenylpropansäure-Calciumsalz (19711) 68 Milligramm; 3-Methyl-2-oxobutansäure-Calciumsalz (19712) 86 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1982-04-04

Gebrauchsinformation

1

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_KETOSTERIL_
_®_
_-TABLETTEN Filmtabletten _
L
ESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was sind Ketosteril
®
-Tabletten und wofür werden sie angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ketosteril
®
-Tabletten
beachten?
2
Wie sind Ketosteril
®
-Tabletten einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie sind Ketosteril
®
-Tabletten
aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1.
WAS SIND KETOSTERIL
®
-TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Ketosteril
®
-Tabletten
sind
ein
Mittel
zur
Ernährungstherapie
bei
eingeschränkter Nierenfunktion (_Niereninsuffizienz_).
KETOSTERIL
®
-TABLETTEN WERDEN ANGEWENDET
zur
Verhinderung und
Behandlung
von Schäden
aufgrund
eines
fehlgeleiteten bzw. mangelhaften Eiweißstoffwechsels bei Patienten
mit
chronisch eingeschränkter Leistungsfähigkeit der Niere (_chronische_
_Niereninsuffizienz_) in Verbindung mit einer Eiweißbeschränkung in
der
Nahrung von höchstens 40 g/Tag (beim Erwachsenen). Im Allgemeinen
betrifft dies Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR)
von
weniger als 25 ml/min.
de_299_00_00_pil.rtf
2
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KETOSTERIL
®
-
TABLETTEN BEACHTEN?
KETOSTERIL
®
-TABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen

Fachinformation

spcdeff-ketosteril-2100299-2014-09-qrd-pv-clean.rtf
Seite
1
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6
_ _
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ketosteril
®
-Tabletten, Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält:
Calcium-3-methyl-2-oxo-valerianat
(
α
-Ketoanalogon des Isoleucin, Calciumsalz)
67
mg
Calcium-4-methyl-2-oxo-valerianat
(
α
-Ketoanalogon des Leucin, Calciumsalz)
101
mg
Calcium-2-oxo-3-phenylpropionat
(
α
-Ketoanalogon des Phenylalanin, Calciumsalz)
68
mg
Calcium-3-methyl-2-oxo-butyrat
(
α
-Ketoanalogon des Valin, Calciumsalz)
86
mg
Calcium-DL-2-hydroxy-4-(methylthio)butyrat
(
α
-Hydroxyanalogon des Methionin, Calciumsalz)
59
mg
Lysinacetat
entsprechend Lysin 75 mg
105
mg
Threonin
53
mg
Tryptophan
23
mg
Histidin
38
mg
Tyrosin
30
mg
Gesamtstickstoff/Tablette
36 mg
Calcium/Tablette
1,25 mmol =
50 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention und Therapie von Schäden aufgrund eines fehlgeleiteten
bzw. mangelhaften Eiweiß-
stoffwechsels bei chronisch niereninsuffizienten Patienten in
Verbindung mit einer Eiweißbe-
schränkung in der Nahrung von höchstens 40 g/Tag (beim Erwachsenen).
Im Allgemeinen be-
trifft dies Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <
25 ml/min.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Soweit nicht anders verordnet, ist die Dosis für Erwachsene (70 kg)
Körpergewicht:
3 x täglich 4 - 8 Tabletten unzerkaut, während der Mahlzeiten
einnehmen.
Die Einnahme während der Mahlzeiten ermöglicht eine adäquate
Absorption sowie die Metabo-
lisierung in die jeweiligen Aminosäuren.
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2
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6
_ _
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Ketosteril-Tabletten werden angewendet, solange die glomeruläre
Filtrationsrate unter 25 ml/min
liegt und gleichzeitig die Eiweißzufuhr mit der Nahrung auf
höchstens 40 g/Tag