Kinpeygo

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

budesonide, micronised

Verfügbar ab:

Stada Arzneimittel AG

ATC-Code:

A07EA06

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Therapiegruppe:

Antidiarreicos, intestinal antiinflamatórios / anti infeccioso agentes

Therapiebereich:

Glomerulonephritis, IGA

Anwendungsgebiete:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Produktbesonderheiten:

Revision: 5

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2022-07-15

Gebrauchsinformation

31
B.
FOLHETO INFORMATIVO
32
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
KINPEYGO 4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
budesonida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Kinpeygo e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Kinpeygo
3.
Como tomar Kinpeygo
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kinpeygo
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KINPEYGO E PARA QUE É UTILIZADO
O Kinpeygo contém a substância ativa budesonida, um medicamento
corticosteroide que atua
principalmente localmente no intestino para reduzir a inflamação
associada à nefropatia primária por
imunoglobulina A (IgA).
O Kinpeygo é utilizado no tratamento da nefropatia primária de IgA
em adultos com 18 anos de idade
ou mais.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR KINPEYGO
_ _
NÃO TOME KINPEYGO:
-
Se tem alergia à budesonidaou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
Se tiver perda de função do fígadoque o seu médico lhe disse ser
«grave».
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kinpeygo:
•
Se vai ser su

Fachinformation

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kinpeygo 4 mg cápsulas de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de libertação modificada contém budesonida 4 mg.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada cápsula contém 230 mg de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula de libertação modificada.
Cápsulas opacas revestidas de cor branca, de 19 mm com «CAL10 4 mg»
impresso a tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Kinpeygo é indicado para o tratamento da nefropatia primária por
imunoglobulina A (IgA) (IgAN)
em adultos em risco de progressão rápida da doença com uma
relação proteína-creatinina urinária
(UPCR) ≥1,5 g/grama.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é de 16 mg uma vez por dia de manhã, pelo menos
uma hora antes de uma
refeição, durante 9 meses. Quando o tratamento é descontinuado, a
dose deve ser reduzida para 8 mg
uma vez por dia durante 2 semanas de terapêutica; a dose pode ser
reduzida para 4 mg uma vez por dia
durante mais 2 semanas, a critério do médico responsável.
O re-tratamento pode ser considerado de acordo com o critério do
médico responsável. A segurança e
eficácia do tratamento com ciclos subsequentes de Kinpeygo não foram
estabelecidas.
Se o doente se esquecer de tomar Kinpeygo, deve tomar Kinpeygo no dia
seguinte, de manhã como
habitualmente. O doente não deve dobrar a dose diária para compensar
uma dose em falta.
_ _
_ _
_Populações especiais _
_Idosos _
A experiência de utilização de Kinpeygo em idosos é limitada. No
entanto, a partir dos dados clínicos
disponíveis, es