Kybernin P 1000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Antithrombin III

Verfügbar ab:

CSL Behring GmbH (8007993)

ATC-Code:

B01AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Antithrombin III

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Antithrombin III (21692) 800 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1988-03-07

Gebrauchsinformation

CSL BEHRING
KYBERNIN
® P
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
2
CSL Behring
Kybernin_GI_FI_01-APR-2022_blank
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kybernin
®
P 500
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung.
Kybernin
®
P 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält nominal:
500/1000 I.E. humanes Antithrombin.
Nach Rekonstitution mit 10/20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
das Produkt etwa 50
IE/ml Antithrombin vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenen Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die spezifische Aktivität von Kybernin beträgt ca. 5
I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Kybernin P 500 enthält bis zu 44,76 mg Natrium pro Flasche.
Kybernin P 1000 enthält bis zu 89,52 mg Natrium pro Flasche.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
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KYBERNIN
® P
EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
3
CSL Behring
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Komplikationen bei:
-
angeborenem Mangel an Antithrombin
-
erworbenem Mangel an Antithrombin
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Antithrombin-Mangel
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung individuell für den
Patienten, unter
Berücksichtigung der Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische
Ereignisse, der
tatsächlichen klinischen Risikofaktoren und der Laboruntersuchungen,
angepasst werden.
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem
Mangel hängt vom
Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anze

Fachinformation

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KYBERNIN
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EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022
2
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GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kybernin
®
P 500
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung.
Kybernin
®
P 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält nominal:
500/1000 I.E. humanes Antithrombin.
Nach Rekonstitution mit 10/20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
das Produkt etwa 50
IE/ml Antithrombin vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenen Test gemäß
Europäischem Arzneibuch
bestimmt. Die spezifische Aktivität von Kybernin beträgt ca. 5
I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Kybernin P 500 enthält bis zu 44,76 mg Natrium pro Flasche.
Kybernin P 1000 enthält bis zu 89,52 mg Natrium pro Flasche.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Komplikationen bei:
-
angeborenem Mangel an Antithrombin
-
erworbenem Mangel an Antithrombin
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von
Antithrombin-Mangel
erfahrenen Arztes erfolgen.
Dosierung
Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung individuell für den
Patienten, unter
Berücksichtigung der Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische
Ereignisse, der
tatsächlichen klinischen Risikofaktoren und der Laboruntersuchungen,
angepasst werden.
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem
Mangel hängt vom
Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anze