Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Dienogest; Ethinylestradiol
Theramex Ireland Limited (8182319)
G03AA16
Dienogest, ethinylestradiol
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Dienogest (26692) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2012-06-28
Seite 1 von 21 PACKUNGSBEILAGE Seite 2 von 21 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LADONNA 2 MG/ 0,03 MG FILMTABLETTEN Dienogest/ Ethinylestradiol WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): - Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. - Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. - Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist _ladonna _und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von _ladonna _beachten? 3. Wie ist _ladonna _einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _ladonna _aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _LADONNA _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _ladonna _ist ein Arzneimittel zur: • Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille"). • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Ver Lesen Sie das vollständige Dokument
Version 11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Version 11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ladonna 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 70,75 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Orale Kontrazeption - Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden. Bei der Entscheidung, _ladonna _ zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von _ladonna _ mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung: Zum Einnehmen DOSIERUNG Blisterpackung mit 21 Tabletten Die Einnahme muss in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag zur gleichen Uhrzeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, erfolgen. An 21 aufeinanderfolgenden Tagen muss je eine Tablette eingenommen werden. Während der anschließenden 7-tägigen Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 bis 3 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt, unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält. Version 11 In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung berichtet. Fraue Lesen Sie das vollständige Dokument