LARISSA GYNIAL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DIENOGEST; ETHINYLESTRADIOL

Verfügbar ab:

Gynial GmbH

ATC-Code:

G03AA16; G03HB

INN (Internationale Bezeichnung):

dienogest; ethinylestradiol

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-04-27

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN
LARISSA GYNIAL 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Dienogest
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
­
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
­
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4
oder mehr
Wochen.
­
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
­
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
­
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
­
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
­
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Larissa Gynial und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Larissa Gynial beachten?
3.
Wie ist Larissa Gynial einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Larissa Gynial aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LARISSA GYNIAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
­
Larissa Gynial ist ein Arzneimittel zur
­
Schwangerschaftsverhütung („Pille“)
­
Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen
einer
äußerlichen Behandlung oder der Einn

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LARISSA GYNIAL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg
Dienogest.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
48,53 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße runde Filmtablette mit ca. 6 mm Durchmesser.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Hormonale Kontrazeption
-
Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer
Therapien oder einer
oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung
eines oralen
Kontrazeptivums entscheiden.
Bei der Entscheidung, Larissa Gynial zu verschreiben, sind die
aktuellen, individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), zu
berücksichtigen. Auch muss das Risiko für eine VTE bei Einnahme von
Larissa Gynial mit dem
anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
Larissa Gynial wird angewendet bei weiblichen Erwachsenen und
Jugendlichen nach der Menarche
und vor der Menopause.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Es spielt keine Rolle, ob die Filmtabletten nüchtern oder zu den
Mahlzeiten eingenommen werden.
DOSIERUNG UND ANWENDUNG VON LARISSA GYNIAL
Larissa Gynial muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch
für die Behandlung von Frauen
mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen
Anweisungen eingenommen werden.
Für den Erhalt der kontrazeptiven Wirksamkeit sind die Anweisungen im
Abschnitt „Vorgehen bei
vergessener Tabletteneinnahme“ zu beachten.
In der Regel dauert es mindestens drei Monate, bis eine Verbesserung
der Akne erkennbar wird, und
eine weitere Verbesserung wurde nach sechs Monaten Behandlung
berichtet. Frauen sind 3-6 Monate
nach Behandlungsbeginn und in regelmä