LAZIROS 25 mg/ml

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

AZACITIDINUM

Verfügbar ab:

STADA ARZNEIMIITEL AG - GERMANIA

ATC-Code:

L01BC07

INN (Internationale Bezeichnung):

AZACITIDINUM

Dosierung:

25mg/ml

Darreichungsform:

PULB. PT. SUSP. INJ.

Verschreibungstyp:

PR

Hergestellt von:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Produktbesonderheiten:

13217/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla continand 100 mg azacitidina

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13217/2020/01 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LAZIROS 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
Azacitidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Laziros și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Laziros
3.
Cum să utilizați Laziros
4.
Reacții adverse posibile
5.
5 Cum se păstrează Laziros
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LAZIROS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE LAZIROS
Laziros este un medicament anti-cancer, care aparține unui grup de
medicamente numite
„anti-metaboliți”. Laziros conține substanța activă
„azacitidină”.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ LAZIROS
Laziros este utilizat la adulții la care nu se poate efectua
transplant de celule stem pentru tratamentul:

sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.

leucemiei mielomonocitare cronice (LMMC).

leucemiei acute mieloide (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ LAZIROS
Laziros acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Azacitidina se încorporează în
materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid
dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră
că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele
activează și dezactivează genele,
precum și prin oprirea

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13217/2020/01 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Laziros 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg. După reconstituire,
fiecare ml de suspensie conține
azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere liofilizată, albă până la aproape albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Laziros este indicat pentru tratamentul pacienților adulți,
neeligibili pentru transplantul de celule stem
hematopoietice (TCSH), cu:

sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului
Internațional de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP),

leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă,

leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei,
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS),

LAM cu > 30 % blaști medulari, conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Laziros trebuie inițiat și monitorizat numai sub
supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament
de 28 zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau pân