Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Leflunomid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

L04AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

leflunomide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06466633 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 06466656 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-08-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
LEFLUNOMID AL 10 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid AL beachten?
3.
Wie ist Leflunomid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEFLUNOMID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid AL
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika
genannt werden.
Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
LEFLUNOMID AL WIRD ANGEWENDET
•
um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver
Psoriasis-
Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der RHEUMATOIDEN ARTHRITIS zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere
Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen
Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten
Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven PSORIASIS-ARTHRITIS zählen Entzündungen
der
Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote,
schuppige
Hautflecken (Hautläsionen).
2
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID AL BEACHTEN?

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten
Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 17,6 mg
Lactose.
_Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 35,2 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying
antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:

aktiver rheumatoider Arthritis,

aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder
hämatotoxischen DMARDs (z.B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer
Behandlung
mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten
2
zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe
Abschnitt
4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen
Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger
zurückliegt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die
über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider
Arthritis und
Psoriasis-Arthritis verfügen.
Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase
(SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einsch