Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
L04AA13
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 06466679 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 06466685 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
verlängert
2010-08-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender LEFLUNOMID AL 20 MG FILMTABLETTEN Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leflunomid AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid AL beachten? 3. Wie ist Leflunomid AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. LEFLUNOMID AL WIRD ANGEWENDET • um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis- Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der RHEUMATOIDEN ARTHRITIS zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven PSORIASIS-ARTHRITIS zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen). 2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID AL BEACHTEN? Lesen Sie das vollständige Dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 17,6 mg Lactose. _Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 35,2 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Leflunomid AL 10 mg Filmtabletten _ Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. _Leflunomid AL 20 mg Filmtabletten _ Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit: aktiver rheumatoider Arthritis, aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z.B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten 2 zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen. Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einsch Lesen Sie das vollständige Dokument