Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L04AA13
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2010-11-11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEFLUNOMID HEXAL ® 10 MG FILMTABLETTEN Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leflunomid HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid HEXAL beachten? 3. Wie ist Leflunomid HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST LEFLUNOMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Leflunomid HEXAL wird angewendet, um erwachsene Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen). 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Leflunomid HEXAL 10 mg Filmtabletten Leflunomid HEXAL 20 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Leflunomid HEXAL 10 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 0,06 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. _Leflunomid HEXAL 20 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 152 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat) und 0,12 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Leflunomid HEXAL 10 mg Filmtabletten _ Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm. _Leflunomid HEXAL 20 mg Filmtabletten _ Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit: • aktiver rheumatoider Arthritis • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden. Deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Beh Lesen Sie das vollständige Dokument