Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

LEFLUNOMID

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

L04AA13

INN (Internationale Bezeichnung):

LEFLUNOMIDE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2011-04-19

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Leflunomid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Leflunomid Stada und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Stada beachten?
3.
Wie ist Leflunomid Stada einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid Stada aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Leflunomid Stada und wofür wird es angewendet?
Leflunomid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid Stada wird angewendet
•
um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver
Psoriasis-Arthritis zu
behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke,
Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere
Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber,
Kraftlosigkeit und
Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke,
Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige
Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Stada beachte

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten
Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten_
Jede Tablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
18,5 mg Lactose-
Monohydrat.
_Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten_
Jede Tablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 37
mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Leflunomid Stada 10 mg Filmtabletten_
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
_Leflunomid Stada 20 mg Filmtabletten_
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit:

aktiver rheumatoider Arthritis als ein antirheumatisches
Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“ [DMARD])

aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch
eine
kurz
zurückliegende
oder
gleichzeitige
Behandlung
mit
hepato-
oder
hämatotoxischen DMARDs (z.B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit
Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD
bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu
einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst
wenn der
Wechsel schon länger zurückliegt.
1
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
ist
nur
von
Fachärzten
einzuleiten
und
zu
überwachen,
die
über
ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis
und Psoriasis-
Arthritis verfügen.
Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase
(SGPT) und ein
vollständiges