Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid
Leflunomid jelzi a "betegség-módosító reumaellenes kábítószer" aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére (DMARD). Friss vagy egyidejű kezelés májkárosító vagy haemotoxicus hatású Dmard (e. metotrexát) a súlyos mellékhatások fokozott kockázatához vezethet; ezért a leflunomid kezelés megkezdését alaposan meg kell fontolni ezen előny / kockázat szempontok tekintetében. Továbbá a váltás a leflunomid egy másik ADTAK nélkül követően a csőd eljárás is növeli a súlyos mellékhatások is hosszú idő után a kapcsolási.
Revision: 6
Visszavont
2011-03-10
51 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG FILMTABLETTA Leflunomid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leflunomide Teva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Leflunomide Teva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leflunomide Teva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOMIDE TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Leflunomide Teva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktív hatóanyagként leflunomidot tartalmaz. A Leflunomide Teva aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz az artritisz mozgásképtelenséghez vezető formája. A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya). 2. TUDNIVALÓK A LEFLUNOMIDE TEVA SZEDÉSE EL Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Leflunomide Teva 10 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg leflunomid filmtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: 97,25 mg laktóz-monohidrát és 3,125 mg vízmentes laktóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, filmbevonattal ellátott tabletta, az egyik oldalán „10”, a másik oldalán „L” bevéséssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. „disease-modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény. A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát, ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a „washout” eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Csak rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést. Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - ellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt, • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente), • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont). _Adagolás _ _ _ • Rheumatoid arthritis esetén: a leflunomid-kezelést általában napi egyszeri 100 mg telítő adaggal kell kezdeni 3 napon át. A te Lesen Sie das vollständige Dokument