Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Rotigotin
UCB Pharma S.A.
N04BC09
rotigotine
Anti-Parkinson-Medikamente
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Leganto ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen. Leganto ist indiziert für die Behandlung der Anzeichen und Symptome in einem frühen Stadium der idiopathischen Parkinson-Krankheit als Monotherapie (ich. ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d.h.. über den Verlauf der Krankheit, bis in den späten Stadien, wenn die Wirkung von levodopa nachlässt oder inkonsistent und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (end-of-dose-oder on-off " - Fluktuationen).
Revision: 19
Zurückgezogen
2011-06-16
131 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 132 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LEGANTO 1 MG/24 H TRANSDERMALES PFLASTER LEGANTO 3 MG/24 H TRANSDERMALES PFLASTER Rotigotin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Leganto und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leganto beachten? 3. Wie ist Leganto anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leganto aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEGANTO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS LEGANTO IST Leganto enthält den Wirkstoff Rotigotin. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten“. Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist. WOFÜR LEGANTO ANGEWENDET WIRD Leganto wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des RESTLESS-LEGS-SYNDROMS (RLS), das durch Beschwerden in Ihren Beinen und Armen, Bewegungsdrang, Schlafstörungen und dem Gefühl, während des Tages müde oder schläfrig zu sein, gekennzeichnet sein kann. Diese Beschwerden können durch Leganto vermindert oder ihre Dauer kann verkürzt werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEGANTO BEACHTEN? LEGANTO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WEN Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster Jedes Pflaster gibt 1 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 5 cm 2 -Pflaster enthält 2,25 mg Rotigotin. Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster Jedes Pflaster gibt 3 mg Rotigotin über 24 Stunden ab. Jedes 15 cm 2 -Pflaster enthält 6,75 mg Rotigotin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales Pflaster. Dünn, vom Matrixtyp, quadratisch mit abgerundeten Ecken, aus drei Schichten bestehend. Leganto 1 mg/24 h transdermales Pflaster Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck „Leganto 1 mg/24 h“. Leganto 3 mg/24 h transdermales Pflaster Die Außenseite der Trägerschicht ist beige und trägt den Aufdruck „Leganto 3 mg/24 h“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leganto wird eingesetzt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben. Die tägliche Einzeldosis sollte anfänglich 1 mg/24 h betragen. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis schrittweise wöchentlich um 1 mg/24 h auf maximal 3 mg/24 h erhöht werden. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Behandlung sollte alle 6 Monate überprüft werden. Leganto wird einmal täglich angewendet. Das Pflaster sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit appliziert werden. Es verbleibt über 24 Stunden auf der Haut und wird anschließend gegen ein neues Pflaster an einer anderen Applikationsstelle ausgetauscht. Vergisst der Patient, das Pflaster zur gewohnten Tageszeit aufzubringen oder löst sich das Pflaster ab, sollte für den Rest des Tages ein neues Pflaster applizie Lesen Sie das vollständige Dokument