Letrozand

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Letrozol

Verfügbar ab:

axunio Pharma GmbH (8130682)

INN (Internationale Bezeichnung):

letrozole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-02-25

Gebrauchsinformation

Letrozol
2,5 mg Filmtabletten
Dezember 2009
MODULE 1
Administrative Information
Page 1
MODULE 1.3.1.1 Summary of product characteristics
CONFIDENTIAL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LETROZAND 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Letrozand und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozand beachten?
3. Wie sind Letrozand einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Letrozand aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS SIND LETROZAND UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Letrozand sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs. Die Einnahme von
Letrozand kann das Wachstum von östrogenabhängigen Brusttumoren vermindern.
Letrozand sind Aromatasehemmer, d. h. das Arzneimittel hemmt bestimmte Enzyme des
Körpers, die Aromatasen genannt werden. Diese Enzyme beeinflussen die Bildung von
bestimmten weiblichen Geschlechtshormonen im Körper, etwa Östrogen. Über eine
Hemmung dieser Enzyme vermindert Letrozand die Östrogenmenge im Körper.
Letrozand werden zur Vorbeugung des Wiederauftretens von Brustkrebs an

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozand 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil: 61,000 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
.
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom.
.
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über
5 Jahre.
.
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms
bei postmenopausalen Frauen.
.
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder
nach einem künstlichen
Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit
Antiöstrogenen behandelt wurden.
.
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem,
HER-
2- negativem
Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt
und
ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen_
Die empfohlene Dosierung von Letrozand 2,5 mg Filmtabletten beträgt
einmal täglich 1 Filmtablette.
Bei
älteren
Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit
Letrozand 2,5 mg Filmtabletten so lange durchgeführt werden, bis eine
Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letrozand
2,5 mg Filmtabletten über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis
zuerst auftritt, bis zum
Tumorrezidiv fortgefüh