Letrozol 2,5 mg acis Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Letrozol

Verfügbar ab:

acis Arzneimittel GmbH (8087957)

INN (Internationale Bezeichnung):

letrozole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-02-25

Gebrauchsinformation

Letrozol
2,5 mg Filmtabletten
Dezember 2009
MODULE 1
Administrative Information
Page 1
MODULE 1.3.1.1 Summary of product characteristics
CONFIDENTIAL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LETROZOL ACIS 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS SIND LETROZOL ACIS 2,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs. Die
Einnahme von Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten kann das Wachstum von
östrogenabhängigen Brusttumoren vermindern.
Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten sind Aromatasehemmer, d. h. das Arzneimittel hemmt
bestimmte Enzyme des Körpers, die Aromatasen genannt werden. Diese Enzyme
beeinflussen die Bildung von bestimmten w

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil: 61,000 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
-
Adjuvante   Therapie   postmenopausaler   Frauen   mit   hormonrezeptorpositivem   primärem 
Mammakarzinom.
-
Erweiterte   adjuvante   Therapie   des   hormonabhängigen   primären   Mammakarzinoms   bei 
postmenopausalen   Frauen   nach   vorheriger   adjuvanter   Standardtherapie   mit   Tamoxifen   über   5 
Jahre.
-
First-Line-Therapie   des   hormonabhängigen   fortgeschrittenen   Mammakarzinoms   bei 
postmenopausalen Frauen.
-
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression 
der  Erkrankung bei  Frauen, die sich physiologisch  oder nach einem  künstlichen Eingriff  in  der 
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
4.2. DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und ältere Patientinnen
Die empfohlene Dosierung von Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten beträgt einmal täglich 1 Filmtablette. 
Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozol acis 2,5 mg Filmtabletten über 5 Jahre  
oder bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In der adjuvanten Therapie beträgt 
die klinische Erfahrung 2 Jahre (die mediane Behandlungsdauer betrug 25 Monate).
In   der   erweiterten   adjuvanten