Letrozolomo 2,5 mg AET Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Letrozol

Verfügbar ab:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

INN (Internationale Bezeichnung):

letrozole

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-02-25

Gebrauchsinformation

Letrozol
2,5 mg Filmtabletten
Dezember 2009
MODULE 1
Administrative Information
Page 1
MODULE 1.3.1.1 Summary of product characteristics
CONFIDENTIAL
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LETROZOLOMO 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten beachten?
3. Wie sind Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS SIND LETROZOLOMO 2,5 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten sind ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs. Die
Einnahme von Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten kann das Wachstum von
östrogenabhängigen Brusttumoren vermindern.
Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten sind Aromatasehemmer, d. h. das Arzneimittel hemmt
bestimmte Enzyme des Körpers, die Aromatasen genannt werden. Diese Enzyme
beeinflussen die Bildung von bestimmten weiblichen Geschlechtshormo

Fachinformation

Letrozol 
2,5 mg Filmtabletten

Dezember 2009
MODULE 1
Administrative Information
Page 1
MODULE 1.3.1.1 Summary of product characteristics
CONFIDENTIAL
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil: 61,000 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE

Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptorpositivem primärem 
Mammakarzinom.

Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären Mammakarzinoms bei 
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen über 5 
Jahre.

First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei 
postmenopausalen Frauen.

Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder 
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen 
Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Mammakarzinom ist die Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene und ältere Patientinnen_
Die empfohlene Dosierung von Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten beträgt einmal täglich 1 
Filmtablette. Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit Letrozolomo 2,5 mg Filmtabletten über 5 Jahre 
oder bis zum Auftreten eines Tumorrezidivs durchgeführt werden. In der adjuvanten Therapie beträgt 
die klinische Erfahrung 2 Jahre (die mediane Behandlungsdauer betrug 25 Monate).
In der er