Levocetirizin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Levocetirizindihydrochlorid

Verfügbar ab:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC-Code:

R06AE09

INN (Internationale Bezeichnung):

Levocetirizindihydrochlorid

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Levocetirizindihydrochlorid (31082) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-10-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA 5 MG FILMTABLETTEN
Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Levocetirizindihydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung
Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levocetirizin - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma
beachten?
3.
Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levocetirizin - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin - 1 A
Pharma.
Levocetirizin - 1 A Pharma dient zur Behandlung von Allergien und
deren Krankheitszeichen (Symptomen) bei

allergischem Schnupfen (einschließlich persistierenden allergischen
Schnupfens).

Nesselsucht (Urtikaria).
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA
BEACHTEN?
LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie
ALLERGISCH GEGEN LEVOCETIRIZIN, CETIRIZIN, HYDROXYZIN ODER EINEN DER
IN ABSCHNITT 6 GENANNTEN
SONSTIGEN BESTANDTEILE
dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen.
WARNHINWEISE U

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levocetirizin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid
(entsprechend 4,2 mg Levocetirizin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 60,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „L9CZ“ auf einer Seite und „5“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis
(einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und
Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Kinder und Jugendliche
_Kinder von 6-12 Jahren _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Für Kinder von 2-6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine geeignete
Dosisanpassung möglich. Es wird empfohlen, eine
für Kinder geeignete Darreichungsform von Levocetirizin zu verwenden.
Aufgrund fehlender Daten für diese Altersgruppe ist die Anwendung von
Levocetirizin bei Säuglingen und
Kleinkindern unter 2 Jahren nicht zu empfehlen.
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 mg (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter
Nierenfunktion (siehe unter „Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion“) soll die Dosis angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell
einzustellen (eGFR [
_estimated Glomerular Filtration _
_Rate_
] – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung
soll gemäß der folgenden Tabelle 1 vorgenommen
werden.
Tabelle 1: Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion
GRUPPE
EGFR (ML/MIN)
DOSIS UND EINNAHMEHÄUFIGKEIT
Normale Nierenfunktion
≥ 90
1 F