Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Carbidopa-Monohydrat; Levodopa

Verfügbar ab:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Internationale Bezeichnung):

Carbidopa monohydrate, levodopa

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Carbidopa-Monohydrat (11096) 27 Milligramm; Levodopa (05534) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-12-07

Gebrauchsinformation

11
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85174.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Tabletten
Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levodopa/Carbidopa Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levodopa/Carbidopa Mylan
beachten?
3.
Wie ist Levodopa/Carbidopa Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levodopa/Carbidopa Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levodopa/Carbidopa Mylan ist als dopaminergenes Arzneimittel bekannt.
Levodopa/Carbidopa Mylan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinson-
Krankheit, die durch den Mangel eines chemischen Stoffs im
Nervensystem, genannt
Dopamin, verursacht wird. Levodopa/Carbidopa Mylan hilft, den
Dopamin-Spiegel
wieder herzustellen und hilft damit, die Anzeichen und Symptome der
Krankheit zu
verringern.
11019
22
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN
BEACHTEN?
LEVODOPA/CARBIDOPA MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in
Abschnitt 6.

Fachinformation

11
FA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85174.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
FC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levodopa/Carbidopa Mylan 100 mg/25 mg Tabletten
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 100 mg Levodopa und 27,0 mg
Carbidopa-Monohydrat,
entsprechend 25 mg Carbidopa.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Gelbe, 7,94 mm runde, flache Tablette mit abgeschrägten Kanten sowie
den
Prägungen „M“ oberhalb der Bruchkerbe und „CL2“ unterhalb der
Bruchkerbe auf der
einen Seite der Tablette und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson).
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22
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Bei jedem Patienten muss die optimale Tagesdosis von
Levodopa/Carbidopa Mylan
durch sorgfältige Titration der Dosierung bestimmt werden.
Levodopa/Carbidopa Tabletten sind in einem Verhältnis Carbidopa zu
Levodopa von
1:4 oder 1:10 erhältlich, um für jeden Patienten eine optimale
Dosistitration zu
ermöglichen.
Die Patienten sollten während der Dosisanpassung sorgfältig
überwacht werden.
Unwillkürliche Bewegungen, insbesondere Blepharospasmus, sind ein
nützliches
frühes Zeichen einer Überdosierung bei einigen Patienten.
Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann die Behandlung mit
Levodopa/Carbidopa
Mylan so lange erfolgen, wie der Patient Flüssigkeiten und
Medikamente oral
einnehmen kann. Wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden
muss,
kann die Einnahme von Levodopa/Carbidopa in der gleichen Dosierung wie
vorher
wieder begonnen werden, sobald die orale Einnahme möglich ist.
Patienten, die kein Levodopa erhalten
Die Dosierung kann am besten mit einer Tablette Levodopa/Carbidopa
Mylan 100
mg/25 m