Litalir

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Hydroxycarbamid

Verfügbar ab:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH (8023489)

ATC-Code:

L01XX05

INN (Internationale Bezeichnung):

hydroxycarbamide

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Hydroxycarbamid (07416) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2003-11-12

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LITALIR
® 500 MG
HARTKAPSELN
Hydroxycarbamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Litalir und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Litalir beachten?
3.
Wie ist Litalir einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Litalir aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LITALIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Litalir ist ein Zytostatikum. Es beeinflusst das Wachstum von malignen
Zellen.
Litalir wurde Ihnen von Ihrem Arzt für die Behandlung maligner
Bluterkrankungen verschrieben
(chronische myeloische Leukämie, essentielle Thrombozythämie und
Polycythämia vera).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LITALIR BEACHTEN?
LITALIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxycarbamid oder
einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile von Litalir sind. Sollte eine
Überempfindlichkeit während der
Behandlung auftreten, unterbrechen Sie bitte die Therapie und
benachrichtigen Sie Ihren Arzt;
•
wenn Sie nicht genügend Blutzellen besitzen (Knochenmarkdepression,
Leukopenie,
Thrombozytopenie, schwere Anämie);
•
wenn Sie vor kurzem eine Impfung mit einem sog. „Lebendimpfstoff“
(z. B. gegen Gelbfieber)
erhalten haben;
•
wenn Si

Fachinformation

1
FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Litalir
®
500 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid.
Sonstige Bestandteile:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML)
in der chronischen
oder akzelerierten Phase der Krankheit.
•
Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder
Polycythämia vera mit
hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung sollte nur von erfahrenen Onkologen oder Hämatologen
durchgeführt werden. Die
Dosierung basiert auf dem tatsächlichen oder dem Idealgewicht des
Patienten, je nachdem welches
niedriger ist.
Bei der Behandlung der CML wird Hydroxycarbamid in Abhängigkeit von
der Leukozytenanzahl
üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg täglich gegeben.
Die Dosis wird um 50 % reduziert
(20 mg/kg täglich), wenn die Anzahl der Leukozyten unter 20 x 10
9
/l sinkt. Die Dosis wird dann
individuell angepasst, um die Anzahl der Leukozyten bei 5-10 x 10
9
/l zu halten. Die
Hydroxycarbamid-Dosis sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der
Leukozyten unter 5 x 10
9
/l fällt
und erhöht werden, wenn eine Leukozytenanzahl von >10 x 10
9
/l beobachtet wird.
Wenn die Anzahl der Leukozyten unter 2,5 x 10
9
/l oder die Anzahl der Thrombozyten unter 100 x
10
9
/l sinkt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis sich die Werte
deutlich normalisiert haben. In
diesen Fällen sollte die Thrombozytenzahl nach 3 Tagen erneut
bestimmt werden.
Eine angemessene Testzeit, um die antineoplastische Wirksamkeit von
Litalir zu bestimmen, beträgt
sechs Wochen. Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die
Krankheit signifikant fortschreitet.
Bei einem signifikanten klinischen Ansprechen kann die Therapie
unbegrenzt fortgese