Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Theramex Ireland Limited
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostase
Osteoporose
Livogiva is indicated in adults. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Revision: 1
autoriseret
2020-08-27
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LIVOGIVA 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN teriparatid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Livogiva 3. Sådan skal du tage Livogiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Livogiva indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. Livogiva anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LIVOGIVA TAG IKKE LIVOGIVA • hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer af dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalc Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Livogiva 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*. Hver fyldt pen med 2,7 ml indeholder 675 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i _P. fluorescens _ ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Farveløs, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Livogiva er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis Livogiva er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. Den maksimale totale behandlingsvarighed med Livogiva bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med Livogiva bør ikke gentages i patientens levetid. Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af Livogiva- behandlingen. 3 _Særlige populationer _ _Ældre_ Dosisjustering på baggrund af alder er Lesen Sie das vollständige Dokument