Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostische Radiopharmaka
Radionuklid-Bildgebung
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Autorisiert
2022-12-09
23 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Locametz 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Gozetotid 2. WIRKSTOFF(E) Die Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Gozetotid. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid, Gentisinsäure, Natriumacetat-Trihydrat. Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche. 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Mehrfachverwendung. Zur Rekonstitution und Radiomarkierung mit Gallium-68-Chloridlösung aus einem 68 Germanium/ 68 Gallium-Generator. Packungsbeilage beachten. Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Radiomarkierung. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel nach der Rekonstitution radioaktiv. 8. VERFALLDATUM verw. bis Nach der Rekonstitution und Radiomarkierung aufrecht unter 30 °C lagern und innerhalb von 6 Stunden verwenden. 24 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Vor der Rekonstitution unter 25 °C lagern. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irland 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/22/1692/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERKAUFSABGRENZUNG 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt. 17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE Nicht zutreffend. 18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT Nicht zutreffend. 25 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER 1. BEZE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Locametz 25 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die Durchstechflasche enthält 25 Mikrogramm Gozetotid. Das Radionuklid ist nicht Teil des Kits. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Durchstechflasche enthält 28,97 mg Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Eine Durchstechflasche mit weißem lyophilisiertem Pulver (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Locametz ist nach Radiomarkierung mit Gallium-68 angezeigt für die Detektion von Prostata-spezifischem-Membranantigen-(PSMA-)positiven Läsionen durch Positronenemissionstomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen: • Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-PCa vor der initialen kurativen Therapie, • Verdacht auf ein PCa-Rezidiv bei Patienten mit steigendem Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum nach einer initialen kurativen Therapie, • Identifizierung von Patienten mit einem PSMA-positiven, progredienten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine auf PSMA abzielende Therapie angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung verabre Lesen Sie das vollständige Dokument