Lyfnua

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Gefapixant

Verfügbar ab:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-Code:

R05DB29

INN (Internationale Bezeichnung):

gefapixant

Therapiegruppe:

Husten- und Erkältungspräparate

Therapiebereich:

Cough

Anwendungsgebiete:

Lyfnua is indicated in adults for the treatment of refractory or unexplained chronic cough.

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2023-09-15

Gebrauchsinformation

26
B.
PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LYFNUA 45
MG FILMTABLETTEN
Gefapixant
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei he
lfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHT
IGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lyfnua
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
Lyfnua beachten?
3.
Wie ist Lyfnua
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lyfnua
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LYFNUA
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lyfnua
enthält den Wirkstoff Gefapixant.
Lyfnua
ist ein Arzneimittel,
das
bei Erwachsenen bei
chronischem
Husten
(Husten, der länger als 8
Wochen andauert)
angewendet wird, und:
•
der Husten auch nach der Anwendung anderer Arzneimittel nicht abklingt
oder
•
die Ursache für den Husten nicht
bekannt ist.
Der
Wirkstoff in Lyfnua, Gefapixant,
blockiert die
Aktivierung
von Nerven, die ungewöhnlichen
Husten auslösen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
LYFNUA BEACHTEN?
LYFNUA D
ARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH
gegen Gefapixant
oder einen der in Abschnitt 6. genannt

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lyfnua 45
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND Q
UANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält
Gefapixant
citrat
entsprechend
45 mg Gefapixant.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Pink-farbene, runde
(Durchmesser
10 mm), konvexe
Tablette, mit
der Prägung
„777“ auf der einen
Seite und glatt auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lyfnua
wird angewendet
bei Erwachsenen
zur
Behandlung von
chronisch
refraktärem Husten oder
nicht geklärtem chronischem Husten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosi
s
von Gefapixant beträgt
zweimal täglich eine
45 mg-Tablette,
eingenommen
mit
oder ohne Nahrung.
Vergessene
Dosis
Patienten sind
an
zuweisen, dass sie im Fall einer
vergessenen
Dosis diese überspringen und
gemäß
dem
planmäßigen
Einnahmeschema
fortfahren sollen. Die
Patienten sollen nicht die doppelte Menge
der nächsten
Dosis oder mehr als die
verordnete
Dosis einnehmen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Menschen
(≥
65 Jahre)
Für ältere Patienten ist ke
ine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt
e
5.1 und 5.2).
Es ist bekannt, dass
Gefapixant
im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird. Da es bei
älteren Patienten wahrscheinlicher ist, dass ihre Nierenfunktion
eingeschränkt ist
, könnte das Risiko
3
von
Nebenwirkungen
von Gefapixant
bei diesen Patienten höher sein. Bei der anfänglichen
Dosierungshäufigkeit
ist Vorsicht geboten.
Nierenfunktionsstörung
B
ei nicht dialysepflichtigen Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion (
eGFR
< 3