Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Tumor-Erkennung, Diagnostische Radiopharmaka
Radionuklid-Bildgebung
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Radiolabelled Lymphoseek ist indiziert für die Bildgebung und intraoperative Detektion der sentinel-Lymphknoten Trockenlegung einen primären Tumor bei Erwachsenen Patienten mit Brustkrebs -, Melanom -, oder lokalisierter Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle. Externe Bildgebung und intraoperative Evaluierung kann durchgeführt werden unter Verwendung einer gamma detection device.
Revision: 7
Autorisiert
2014-11-19
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMM KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL Tilmanocept LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Lymphoseek und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten? 3. Wie ist Lymphoseek anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lymphoseek aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LYMPHOSEEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist nur zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Das bedeutet, dass es bei Brustkrebs, Melanomen oder Krebs in der Mundhöhle eingesetzt wird, um Informationen über Ihre Erkrankung zu erhalten. Es dient nicht zur Behandlung Ihrer Erkrankung. Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99m Tc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-( 99m Tc)-Tilmanocept genannt wird. Da Technetium-( 99m Tc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile von Körperregionen damit sichtbar machen. Auf diese Weise können sie feststellen, ob sich der Krebs in Bereiche in der Nähe des Tumors ausgebreitet hat, die als Lymphknoten bezeichnet werden. Die dem Tumor am nächsten gelegenen Lymphknoten werden als „Wächterlymphknoten“ bezeichnet. Das sind die Lymphknoten, in die Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lymphoseek 50 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel. Die Durchstechflasche enthält ein steriles, nicht pyrogenes, weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle. Die externe Bildgebung und die intraoperative Beurteilung können mithilfe eines Gammastrahlendetektionsgeräts durchgeführt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag. Die Dosis von 50 Mikrogramm sollte nicht dem Körpergewicht entsprechend verändert werden. Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq pro Injektion nicht überschreiten. Es wird empfohlen, die Bildgebung frühestens 15 Minuten nach der Injektion vorzunehmen. Das intraoperative Mapping von Lymphknoten kann bereits 15 Minuten nach der Injekt Lesen Sie das vollständige Dokument