Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Strahlenschäden
LysaKare ist indiziert zur Reduktion der renalen Strahlenexposition während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit lutetium (177Lu) oxodotreotide bei Erwachsenen.
Revision: 4
Autorisiert
2019-07-25
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LYSAKARE 25 G/25 G INFUSIONSLÖSUNG Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten? 3. Wie ist LysaKare anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist LysaKare aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LYSAKARE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST LYSAKARE? LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin. Dabei handelt es sich um zwei verschiedene Aminosäuren. Sie gehören zu einer Arzneimittelgruppe, die angewendet wird, um die Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten zu verringern. WOFÜR WIRD LYSAKARE ANGEWENDET? LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der Behandlung bestimmter Tumoren mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium ( 177 Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen Strahlenbelastung zu schützen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LYSAKARE BEACHTEN? Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau. Da Sie LysaKare zusammen mit dem Arzneimittel Lutathera erhalten, lesen Sie bitte SOWOHL DIESE GEBRAUCHSINFORMATION ALS AUCH DIE GEBRAUCHSINFORMATION VON LUTATHERA SORGFÄLTIG DURCH. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. LYSAKARE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Arginin, Lysin oder einen der in Abschnitt 6. gen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Infusionsbeutel mit 1 000 ml Lösung enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren Schwebstoffen pH: 5,1 bis 6,1 Osmolarität: 420 bis 480 mOsm/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE LysaKare wird angewendet zur Reduktion der renalen Strahlenexposition im Rahmen einer Peptid- Rezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit Lutetium( 177 Lu)-Oxodotreotid bei Erwachsenen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG LysaKare ist zur Anwendung bei einer PRRT mit Lutetium( 177 Lu)-Oxodotreotid indiziert. Es darf daher nur von Ärzten oder Pflegepersonal verabreicht werden, die Erfahrungen mit der Durchführung einer PRRT haben. Dosierung _Erwachsene_ Für das Behandlungsregime bei Erwachsenen wird empfohlen, einen ganzen Beutel LysaKare gleichzeitig mit der Lutetium( 177 Lu)-Oxodotreotid-Infusion zu infundieren, auch wenn für den Patienten eine Reduktion der PRRT-Dosis erforderlich ist. Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen. _Besondere Patientengruppen_ _Ältere Patienten _ Es wurden keine Studien an Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter durchgeführt. Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion höher, daher sollte die Eignung auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4). _Leberfunktionsstörung _ Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht spezifisch untersucht (siehe Abschnitt 4.4). 3 _Nierenfunktionsstörung _ Da bei Anwendung von LysaKare die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlas Lesen Sie das vollständige Dokument