Magnesulf 50%

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Magnesiumsulfat-Heptahydrat

Verfügbar ab:

Artesan Pharma GmbH & Co.KG (3049478)

INN (Internationale Bezeichnung):

Magnesium sulfate heptahydrate

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Magnesiumsulfat-Heptahydrat (12538) 5 Gramm

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1992-02-11

Fachinformation

Magnesulf 50%
Änderungsanzeige
Zul.-Nr.: 14098.00.01
ENR: 2122973
10/2005
MAGNESULF 50%
INHALTSVERZEICHNIS
Wortlaut der Fachinformation
gemäß § 11a AMG
Seiten 1 - 6
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
spcde-mag50aend2005.rtf
- 1 -
Magnesulf 50%
Änderungsanzeige
Zul.-Nr.: 14098.00.01
ENR: 2122973
10/2005
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
spcde-mag50aend2005.rtf
WORTLAUT DER FACHINFORMATION GEMÄSS § 11A AMG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Magnesulf 50%
Wirkstoff: Magnesiumsulfat-Heptahydrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält: 5 g
Magnesiumsulfat-Heptahydrat entsprechend 20,25 mmol Magnesium = 493 mg
Magnesium.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bisher zugelassene:
Bei
Abortneigung;
Frühgeburtsbestrebungen;
fetale
Hypotrophie,
wenn
diese
durch
eine
Verminderung
der
magnesiumabhängigen
Enzymaktivität
der
Plazenta
bedingt
ist.
Magnesiummangel bei Störungen der Herztätigkeit.
Hinweis:
Bei der Behandlung von Störungen der Herztätigkeit muss vor
Behandlungsbeginn geprüft
werden, ob die Magnesiumzufuhr neben anderen Maßnahmen eine sinnvolle
ergänzende
Behandlungsmöglichkeit ist.
Bei schwerem Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum 0,73
bis 1,03
mmol/l).
Vorgesehene:
Präeklampsie, Eklampsie, Frühgeburtsbestrebungen.
Bei schwerem Magnesiummangel (Normalwerte von Magnesium im Serum 0,73
bis 1,03
mmol/l).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Magnesulf 50 % nicht unverdünnt verwenden!
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bisher zugelassene Dosierung:
Bei Abortneigung; Frühgeburtsbestrebungen und zur Wehenhemmung, wenn
andere
Maßnahmen ärztlich nicht vertretbar sind:
Intravenöse Infusion von 1-2 g Magnesiumsulfat pro Stunde, Herstellen
der Infusionslösung
durch Mischen von z.B. 2 Ampullen Magnesulf 50 % mit 480 ml 5 %iger
Glucoselösung. Als
Zusatztherapie zur Tokolyse mit B