Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadopentetna kislina
Bayer Pharma AG
V08CA01
gadopentetna acid
raztopina za injiciranje
gadopentetna kislina 274 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
škatla z 1 vialo s 5 ml raztopine
ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
gadopentetna kislina
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2012-10-11
1 NAVODILO ZA UPORABO MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI MAGNEVIST 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V STEKLENICI dimegluminova sol gadopentetne kisline PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo dal kontrastno sredstvo Magnevist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je kontrastno sredstvo Magnevist in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili kontrastno sredstvo Magnevist 3. Kako uporabljati kontrastno sredstvo Magnevist 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje kontrastnega sredstva Magnevist 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO MAGNEVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Magnevist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRS) možganov, hrbtnega mozga, žil in drugih delov telesa. Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. Na voljo je kot raztopina za intravensko injiciranje. Magnetnoresonančno slikanje (MRS) je vrsta diagnostičnega slikanja, pri katerem se opazuje lastnosti vodikovih atomov v molekuli vode v normalnih in nenormalnih tkivih. To se izvede v močnem magnetnem polju, ki ga zagotavlja zapleten sistem magnetov, ob uporabi radijskih valov. Računalniki zabeleži izmerjene lastnosti vodikovih atomov in jih pretvori v sliko. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO MAGNEVIST KONTRASTNEGA SREDSTVA MAGNEVIST NE SMETE PREJETI če ste alergični (preobčutljivi) na dimegluminovo sol gadopentetne kisline ali katerokoli sestavino kontrastnega sredstva Magnevist če imate hudo okvaro ledvic (glomerulna filtracija (GFR) < 30 ml/min/1,73 m 2 ) ali Lesen Sie das vollständige Dokument
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v viali Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Magnevist 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje v steklenici 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 469 mg (0,5 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 274 mg gadopentetne kisline. 5 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 2345 mg (2,5 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 1370 mg gadopentetne kisline. 10 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 4690 mg (5 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 2740 mg gadopentetne kisline. 15 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 7035 mg (7,5 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 4110 mg gadopentetne kisline. 20 ml raztopine za injiciranje (1 viala) vsebuje 9380 mg (10 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 5480 mg gadopentetne kisline. 20 ml raztopine za injiciranje (1 napolnjena injekcijska brizga) vsebuje 9380 mg (10 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 5480 mg gadopentetne kisline. 100 ml raztopine za injiciranje (1 steklenica) vsebuje 46900 mg (50 mmol) dimegluminove soli gadopentetne kisline, kar ustreza 27400 mg gadopentetne kisline. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra raztopina brez vidnih delcev Fizikalne in kemične lastnosti: pH: 7 – 7,9 osmolarnost pri 37 ºC: 1960 mOsm/kg H 2 O 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo, za diagnostične namene. • KRANIALNO IN SPINALNO MAGNETNORESONANČNO SLIKANJE (MRS) Posebno za prikaz tumorjev in za nadaljnjo diferencialno diagnostično opredelitev pri sumu na meningiom, neurinom (slušnega živca), invazivne tumorje (npr. glioma) in metastaz; za prikaz majhnih in/ali od zdravega tkiva neločljivih tumorjev; pri sumu na ponovni pojav tum Lesen Sie das vollständige Dokument