Malarone

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Proguanilhydrochlorid; Atovaquon

Verfügbar ab:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Internationale Bezeichnung):

Proguanil hydrochloride, atovaquone

Dosierung:

12 mg/100 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Proguanilhydrochlorid (17129) 100 Milligramm; Atovaquon (26531) 250 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2002-12-09

Gebrauchsinformation

LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollten.
Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
MALARONE, FILMTABLETTEN
ZUSAMMENSETZUNG:
Eine Filmtablette enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid, entsprechend 87,4
mg Proguanil.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Hydroxypropylcellulose,
Poloxamer,
Povidon,
Macrogol
400
und
8000,
Magnesiumstearat,
Methylhydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose,
Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natrium, Eisen(III)-
oxid (E 172), Titandioxid, (E 171).
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
12 Filmtabletten
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Malariamittel
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Glaxo Wellcome Operations
Am Gänslehen 4 – 6
GlaxoWellcome House
83451 Piding
Greenford
Tel.: [phone]
Middlesex
(Großbritannien)
ANWENDUNGSGEBIETE
Malarone ist ein Kombinationsmittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und
Proguanilhydrochlorid und ist gegen
Malariaerreger (_Plasmodium _falciparum) im Blut (Blutschizonten)
sowie in der Leber (hepatische Schizonten)
wirksam.
Es ist indiziert zur:
Prophylaxe der Malaria tropica.
Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.
Die Anwendung von Malarone wird vor allem zur Prophylaxe und
Behandlung akuter, unkomplizierter Malaria
empfohlen, wenn Resistenzen von P. falciparum gegenüber anderen
Malariamitteln bestehen können, da
Malarone sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i.d.R. gegen
arzneimittelresistente Stämme von P.
falciparum wirkt.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet
werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die
Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden
enthalten.
GEGENANZEIGEN
WANN DÜRFEN SIE MALARONE NICHT ANWENDEN?
Malarone ist bei Patienten mit bekannter Über

Fachinformation

FACHINFORMATION
MALARONE
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MALARONE, Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält:
250 mg Atovaquon,
100 mg Proguanilhydrochlorid.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Runde, bikonvexe Filmtabletten von rosaroter Farbe.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Malarone ist ein Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen
Atovaquon und Proguanilhydrochlorid und ist
gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von
_Plasmodium falciparum_ (Malaria tropica)
wirksam.
Es ist indiziert zur:
Prophylaxe der Malaria tropica.
Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.
Die Anwendung von Malarone wird vor allem dann zur Prophylaxe und
Behandlung akuter, unkomplizierter Malaria
empfohlen, wenn Resistenzen von _P. falciparum_ gegenüber anderen
Malariamitteln bestehen können, da Malarone
sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i. d. R. gegen
arzneimittelresistente Stämme von _P. falciparum_
wirkt.
Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die
Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet
werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die
Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden
enthalten.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Einnahme der Tagesdosis soll (zur Sicherstellung einer maximalen
Resorption) mit den Mahlzeiten oder mit
einem Milchprodukt jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen.
Falls der Patient keine Nahrung vertragen kann, soll Malarone trotzdem
eingenommen werden, die systemische
Verfügbarkeit von Atovaquon wird allerdings verringert sein. Kommt es
innerhalb einer Stunde nach Einnahme zu
Erbrechen, ist die Einnahme zu wiederholen.
_PROPHYLAXE_
Die Prophylaxe soll
- 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet
beginnen
- während der Dauer des Aufenthaltes, DER 28 TAGE NICHT
ÜBERSCHREITEN SOLL, fortgesetzt werden
- 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.
Bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Person