Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
oprávnený
2017-07-26
66 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 67 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MAVIRET 100 MG/40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY glekaprevir/pibrentasvir POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Maviret a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maviret 3. Ako užívať Maviret 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Maviret 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MAVIRET A NA ČO SA POUŽÍVA Maviret je antivírusový liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších s dlhodobou („chronickou“) hepatitídou C. Je to infekčné ochorenie spôsobené vírusom hepatitídy C, ktoré postihuje pečeň. Maviret obsahuje liečivá glekaprevir a pibrentasvir. Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek. To umožňuje vylúčenie infekcie z tela. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MAVIRET NEUŽÍVAJTE MAVIRET AK: ste alergický na glekaprevir/pibrentasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C. užívate nasledujúce lieky: atazanavir (na liečbu infekcie HIV); atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholester Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,48 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ružová, podlhovastá, bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 18,8 mm x 10,0 mm s vyrazeným označením „NXT“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých a u detí vo veku 3 rokov a starších (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu Maviretom má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s infekciou HCV. Dávkovanie _Dospelí, dospievajúci vo veku 12 rokov a starší alebo deti s hmotnosťou najmenej 45 kg_ Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) podaná naraz perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2). Odporúčané dĺžky liečby Maviretom u pacientov infikovaných HCV genotypu (GT) 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2. TABUĽKA 1: ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY MAVIRETOM U PACIENTOV BEZ PREDCHÁDZAJÚCEJ LIEČBY HCV GENOTYP ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY BEZ CIRHÓZY S CIRHÓZOU GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 týždňov 8 týždňov 3 TABUĽKA 2: ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY MAVIRETOM U PACIENTOV, U KTORÝCH ZLYHALA PREDCHÁDZAJÚCA LIEČBA PEG-IFN + RIBAVIRÍNOM +/- SOFOSBUVIROM ALEBO SOFOSBUVIROM + RIBAVIRÍNOM GENOTYP ODPORÚČANÁ DĹŽKA LIEČBY BEZ CIRHÓZY S CIRHÓZOU GT 1, 2, 4 - 6 8 týždňov 12 týždňov GT 3 16 týždňov 16 týždňov Pacienti, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom Lesen Sie das vollständige Dokument