Ramipril Basics 2,5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-02-2015
Fachinformation
(SPC)
22-07-2004
Wirkstoff:
Ramipril
Verfügbar ab:
Basics GmbH (8036279)
INN (Internationale Bezeichnung):
Ramipril
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ramipril (22686) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2004-02-12
Gebrauchsinformation
1- 1 -
153117- 117 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58364.00.00
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR
SIE.
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möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ramipril Basics 2,5 mg und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ramipril Basics
2,5 mg beachten?
3. Wie ist Ramipril Basics 2,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ramipril Basics 2,5 mg aufzubewahren?
PE
RAMIPRIL BASICS 2,5 MG FILMTABLETTEN
PF
Wirkstoff: Ramipril
PG
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ramipril.
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Ramipril.
PH
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte
Stärke (Mais), Natriumstearylfumarat, Hypromellose,
Hyprolose
P4
Ramipril Basics 2,5 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder
100 Filmtabletten erhältlich.
2- 2 -
253217- 217 -
PC1 1.
WAS IST RAMIPRIL BASICS 2,5 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
PI 1.1
Ramipril Basics 2,5 mg ist ein ACE-Hemmer, d. h. ein
Arzneimittel mit blutdrucksenkenden, herzentlastenden und
organschützenden Eigenschaften.
PD 1.2
von:
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
P5
hergestellt von:
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. T
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Fachinformation
111
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58364.00.00
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Ramipril Basics 2,5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält 2,5 mg Ramipril.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie
Nicht-diabetische Nephropathie (Proteinurie > 1 g/24 h,
Kreatinin-Clearance 20-70 ml/min) insbesondere bei
gleichzeitig vorliegender Hypertonie.
Zur Senkung des Risikos, einen Myokardinfarkt, Schlaganfall
oder kardiovaskulären Tod zu erleiden, bei Patienten mit
einem erhöhten kardiovaskulären Risiko wie schwerem
Diabetes mellitus mit mindestens einem zusätzlichen
Risikofaktor, peripherer arterieller Verschlusskrankheit
oder Schlaganfall in der Anamnese.
1191414
222
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Wichtiger Hinweis:
Insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Volumenmangel
(z.B. Erbrechen, Diarrhö, Diuretikatherapie),
Herzinsuffizienz - insbesondere nach akutem Myokardinfarkt
- oder schwerer Hypertonie, kann es zu Beginn der Ramipril-
Behandlung zu einem ausgeprägten Blutdruckabfall kommen.
Vor Beginn der Behandlung mit Ramipril sollten, sofern
möglich, ein Salz- und/oder Volumenmangel ausgeglichen oder
gegebenenfalls eine bestehende Diuretika-Therapie reduziert
bzw. 2-3 Tage vorher abgesetzt werden (bei Patienten mit
Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen jedoch gegenüber dem
Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen). Bei diesen
Patienten muss die Behandlung mit der niedrigsten Dosis von
1,25 mg Ramipril morgens begonnen werden.
Sowohl nach der Initialdosis als auch nach einer
Dosiserhöhung von Ramipril und/oder Schleifendiuretika
müssen die Patienten für mindestens 8 Stunden ärztlich
überwacht werden, um einen unkontrollierten Blutdruckabfall
zu
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