BOVISALORAL
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-02-2010
Fachinformation
(SPC)
01-02-2010
Wirkstoff:
Salmonella Dublin, doppelt attenuierte Mutante, Thiamin-Adenin auxotroph, lebend
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmonella Dublin, double-attenuated mutant, thiamine-adenine auxotrophic, live
Darreichungsform:
Lyophilisat zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Salmonella Dublin, doppelt attenuierte Mutante, Thiamin-Adenin auxotroph, lebend (35185) 5000000000 Koloniebildende Einheit(en)
Verabreichungsweg:
Eingeben über die Tränke
Therapiegruppe:
Rind
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1995-01-03
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION
BOVISALORAL
Salmonella
Dublin-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kälber, zur oralen
Applikation nach
Resuspendieren
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
ARZNEILLICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE:
1 Impfdosis (5 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Salmonella
Dublin-Mutante
5 x 10
9
bis 5 x 10
11
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Thiamin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
ANWENDUNGSGEBIET:
Aktive Immunisierung der Kälber gegen
Salmonella
Dublin-Infektionen mit dem Ziel der
Reduktion von klinischer Symptomatik, Mortalität und
Erregerausscheidung.
Eine stabile Immunität besteht gegen Ende der 2. Woche nach
Impfstoffgabe. Die Dauer der
Immunität ist im Belastungstest für einen Zeitraum von 6 Monaten
nachgewiesen.
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei:
•
klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)
•
Tieren in einem ungenügendem Entwicklungszustand (Kümmerer).
NEBENWIRKUNGEN:
In Einzelfällen können vorübergehend leichte Durchfälle und
Abgeschlagenheit auftreten, die
ohne Therapie abklingen.
Falls
Sie
Nebenwirkungen
(insbesondere
solche,
die
nicht
auf
der
Packungsbeilage
aufgeführt sind) bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese
Ihrem Tierarzt mit.
ZIELTIERART:
Rind
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG:
Der Lebendimpfstoff wird in 5 ml Trinkwasser je ID resuspendiert und
der Tränkflüssigkeit
(mind. 1 l) zugesetzt. Kälber im Alter ab 1. Lebenstag bis 6 Wochen
erhalten oral einmal
1 Impfdosis.
Nach Resuspendierung ist der Lebendimpfstoff der Tränke, die bei und
nach der Zugabe des
Lebendimpfstoffes keine Temperaturen über 45 °C haben darf,
zuzusetzen und sofort zu
vertränken.
Als
Tränkflüssigkeiten
eignen
sich
Kolostrum,
native
(ungesäuerte,
nicht
konservierte) Vollmilch, Magermilch und Milchaustauscher.
Da es sich um einen Lebendimpfstoff handelt, ist die gleichzeitige
Gabe von antibakteriell
wirkenden Substanzen über die
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BOVISALORAL
Salmonella
Dublin-Lebendimpfstoff, gefriergetrocknet, für Kälber, zur oralen
Applikation nach Resuspendieren
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE
Eine Impfdosis (5 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
Salmonella
Dublin-Mutante
5 x 10
9
bis 5 x 10
11
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Thiamin-Adenin-auxotroph)
* KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff, zur oralen Anwendung über das
Trinkwasser
nach Resuspendieren.
Weiß-gräuliches bis gelb-bräunliches Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rind
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung der Kälber gegen
Salmonella
Dublin-Infektionen mit dem Ziel
der Reduktion von klinischer Symptomatik, Mortalität und
Erregerausscheidung.
Eine stabile Immunität besteht gegen Ende der 2. Woche nach
Impfstoffgabe. Die
Dauer der Immunität ist im Belastungstest für einen Zeitraum von 6
Monaten
nachgewiesen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:
-
klinisch kranken und stark strapazierten Tieren (Stresssituationen)
-
Tieren in einem ungenügendem Entwicklungszustand (Kümmerer).
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung
des
Impfstammes von 14 Tagen.
Das Immunisieren der Tiere hat nicht per parenteraler
Impfstoffapplikation oder
oraler Zwangsapplikation per Spritze zu erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Achtung Lebendimpfstoff! Impfstoff-Kontakt ist zu vermeiden. Bei
Schleimhautkontakt
ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage
oder das Etikett
vorzuzeigen.
Tränkflüssigkeit oder Impfgeräte
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