Zoosaloral H - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
24-02-2021
Wirkstoff:
SALMONELLA ENTERICA, SUBSP. ENTERICA, SEROVAR TYPHIMURIUM, STAMM 421/125, LEBEND
Verfügbar ab:
Ceva Sante Animale
ATC-Code:
QI01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
SALMONELLA ENTERICA, SUBSP. ENTERICA, SEROVAR TYPHIMURIUM, STAMM 421/125, LEBEND
Einheiten im Paket:
Flasche mit 500 Impfdosen, Laufzeit: 24 Monate,Flasche mit 1000 Impfdosen, Laufzeit: 24 Monate,Flasche mit 2000 Impfdosen, Laufz
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt); Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-03-29
Gebrauchsinformation
Zoosaloral H – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
SPC
Stand: April 2020
GEBRAUCHSINFORMATION
Zoosaloral H – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZOOSALORAL H – LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR
HÜHNER
_Salmonella _Typhimurium-Lebendimpfstoff zur oralen Applikation über
das Trinkwasser nach
Resuspendieren
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE:
1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
_Salmonella _Typhimurium-Mutante
mind. 1 x 10
8
bis 1 x 10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxothroph)
*KbE = Kolonie-bildende Einheit
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Aktive Immunisierung von Zucht- und Legehennen gegen eine Infektion
mit _Salmonella _Typhimurium. Der
Impfstoff hat eine epidemiologisch relevante Reduzierung der
Erregerausscheidung und –persistenz von
_Salmonella _Typhimurium Feldstämmen zur Folge. Ein Kreuzschutz gegen
Salmonella _Enteritidis _wurde
nachgewiesen.
Zoosaloral H – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
SPC
Stand: April 2020
In Infektionsversuchen konnte die Ausbildung einer Immunität ab der
2. Woche nach der 2. Immunisierung
gezeigt werden. Dieser Immunschutz besteht über einen Zeitraum von
mindestens 62 Wochen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
-
klinisch kranken bzw. stark strapazierten Tieren (Stresssituation)
-
ungenügendem Entwicklungszustand der Impflinge (Kümmerer).
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nicht bekannt.
Falls Sie Nebenwirkungen bei geimpften Tieren feststellen, teilen Sie
diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART
Huhn
8.
DOSIERUNG FÜR J
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Fachinformation
Zoosaloral H – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
SPC
Stand April 2020
ZUSAMMENFASSUNG DER ERZEUGNISMERKMALE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ZOOSALORAL H – LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION FÜR
HÜHNER
_Salmonella _Typhimurium-Lebendimpfstoff zur oralen Applikation über
das Trinkwasser nach
Resuspendieren
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (1 ml resuspendierter Impfstoff) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:_Salmonella _Typhimurium-Mutante
1 x 10
8
bis 1 x
10
9
KbE*
genetisch stabil, doppelt attenuiert
(Histidin-Adenin-auxotroph)
*KbE = Kolonie-bildende Einheit
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gefriergetrockneter Lebendimpfstoff zur oralen Applikation über das
Trinkwasser nach
Resuspendieren.
Weißes bis gelb-bräunliches Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIET:
Aktive
Immunisierung
von
Zucht-
und
Legehennen
gegen
eine
Infektion
mit
_Salmonella _
Typhimurium.
Der
Impfstoff
hat
eine
epidemiologisch
relevante
Reduzierung
der
Erregerausscheidung und –persistenz von _Salmonella _Typhimurium
Feldstämmen zur Folge. Ein
Kreuzschutz gegen Salmonella _Enteritidis _wurde nachgewiesen..
In Infektionsversuchen konnte die Ausbildung einer Immunität ab der
2. Woche nach der 2.
Immunisierung gezeigt werden. Dieser Immunschutz besteht über einen
Zeitraum von mindestens
62 Wochen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei:
-
klinisch kranken bzw. stark strapazierten Tieren (Stresssituation)
-
ungenügendem Entwicklungszustand der Impflinge (Kümmerer).
Zoosaloral H – Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für
Hühner
SPC
Stand April 2020
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN:
Untersuchungen belegen eine maximale Persistenzdauer bzw. Ausscheidung
des Impfstammes von
2 - 3 Wochen.
Die Si
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