Metformin comp Hexal 500 mg/2,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glibenclamid; Metforminhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Glibenclamide, metformin hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Glibenclamid (06493) 2,5 Milligramm; Metforminhydrochlorid (06150) 500 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-05-28

Gebrauchsinformation

_Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
METFORMIN COMP HEXAL 500 MG/2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Metforminhydrochlorid und Glibenclamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metformin comp HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Metformin comp HEXAL beachten?
3.
Wie ist Metformin comp HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metformin comp HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METFORMINCOMP HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metformin comp HEXAL enthält zwei Arzneistoffe zur Behandlung des
Diabetes.
Ein Arzneistoff gehört zur Gruppe der so genannten Biguanide
(Metforminhydrochlorid), der andere Arzneistoff zur Gruppe der
Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid).
Insulin ist ein Hormon, welches dem Körper ermöglicht, Zucker
(Glukose) aus
dem Blut aufzunehmen und diesen zur Gewinnung von Energie zu nutzen
oder
ihn für zukünftige Zwecke zu speichern. Patienten mit Typ-2-Diabetes
(d. h. mit
einer nicht-insulinpflichtigen Zuckerkrankheit) bilden nicht genügend
Insulin in
der Bauchspeicheldrüse oder ihr Körper spricht nicht genügend auf
das gebildete
Insulin an. Dadurch kommt es zu einem erhöhten Zuckerspiegel im Blut.
Dieses
Arzne

Fachinformation

_Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Metformin comp HEXAL 500 mg/2,5 mg Filmtabletten
Metformin comp HEXAL 500 mg/5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Metformin comp _HEXAL_ 500 mg/2,5 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend
390 mg
Metformin, und 2,5 mg Glibenclamid.
_ _
_Metformin comp _HEXAL_ 500 mg/5 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend
390 mg
Metformin, und 5 mg Glibenclamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Metformin comp HEXAL 500 mg/2,5 mg_ ist eine fast weiße, ovale,
bikonvexe
Filmtablette.
_Metformin comp HEXAL 500 mg/5 mg_ ist eine dunkelrosafarbene, ovale,
bikonvexe
Filmtablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen als Ersatz für die
vorangegangene
Kombinationstherapie mit Metformin und Glibenclamid bei Patienten mit
stabilem und
gut eingestelltem Blutzucker.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur oralen Anwendung.
Nur zur Anwendung bei Erwachsenen.
_Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)_
Wie bei allen Antidiabetika sollte die Dosierung der individuellen
Stoffwechsellage
(Blutzucker, HbA1c) angepasst werden.
Metformin comp HEXAL 500 mg/5 mg Filmtabletten:
Metformin comp HEXAL 500 mg/5 mg Filmtabletten sollten bevorzugt bei
Patienten
angewendet werden, die nicht ausreichend mit Metformin comp HEXAL 500
mg/2,5
mg Filmtabletten eingestellt werden können.
EINLEITUNG DER BEHANDLUNG
Die Behandlung sollte mit einer Dosis des Kombinationspräparates
eingeleitet
werden, die den vorangegangenen Einzeldosen von Metformin und
Glibenclamid
entspricht; anschließend kann die Dosis schrittweise in Abhängigkeit
von den
Blutzuckerwerten erhöht werden.
DOSISSTEIGERUNG
Die Dosierung sollte in Abständen von 2 oder mehr Wochen in
Abhängigkeit von den
Blutz