Migranel 5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolmitriptan

Verfügbar ab:

Vaia S.A. (8129621)

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolmitriptan

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Zolmitriptan (27191) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-10-10

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82553.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Migranel 5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Migranel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Migranel beachten?
3.
Wie ist Migranel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Migranel aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MIGRANEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Migranel enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
man Triptane nennt.
_Migranel wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet. _

Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Migranel diese
Erweiterung
reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere
Beschwerden
bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und
Empfindlichkeit
gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

Migranel wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie
können
keinen Migräneanfall verhindern.
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIGRANEL BEACHTEN?
MIGRANEL DARF NICHT EINGENOMMEN WER

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82553.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Migranel 5 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Zolmitriptan.
Sonstiger Bestandteil
Jede Filmtablette enthält 107,79 mg Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von
etwa
9,0 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis von Migranel zur Behandlung eines Migräneanfalls
ist 2,5
mg. Migranel sollte so früh wie möglich nach Einsetzen des
Migränekopfschmerzes eingenommen werden, es ist aber auch bei einer
Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
Die Filmtabletten sollten ganz zusammen mit Wasser eingenommen werden.
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- 3 -
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten
Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite
Dosis
eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich,
sollte diese
mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis
eingenommen werden.
Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis anspricht, ist es
unwahrscheinlich, dass
eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein
wird.
Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine
zufrieden
stellende Linderung erreicht wird, könnte bei erneuten Anfällen die
Einnahme von
5 mg erwogen werden.
Die Tagesgesamtdosis sollte 10 mg nicht überschreiten. Innerhalb von
24 Stunden
sollten nicht mehr als 2 Dosen von Migranel eingenommen werden.
Migranel ist nicht zur Prophylaxe gegen Migräne geeignet.
_ _
_Kinder (unter 12 Jahren) _
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von