Migranel 5 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Zolmitriptan

Verfügbar ab:

Vaia S.A. (8129621)

INN (Internationale Bezeichnung):

Zolmitriptan

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Zolmitriptan (27191) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-10-10

Gebrauchsinformation

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82555.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Migranel 5 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Zolmitriptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Migranel und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Migranel beachten?
3.
Wie ist Migranel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Migranel aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MIGRANEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Migranel enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die
man Triptane nennt.
Migranel wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.

Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf
hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Migranel diese
Erweiterung
reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere
Beschwerden
bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und
Empfindlichkeit
gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.

Migranel wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie
können
keinen Migräneanfall verhindern.
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MIGRANEL BEACHTEN?
MIGRANEL DARF NICHT EINGENOMMEN WER

Fachinformation

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82555.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Migranel 5 mg Schmelztabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Zolmitriptan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Schmelztablette
Weiße, runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von etwa 8,0 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis von Migranel zur Behandlung eines Migräneanfalls
ist 2,5
mg. Migranel sollte so früh wie möglich nach Einsetzen des
Migränekopfschmerzes eingenommen werden, es ist aber auch bei einer
Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
Zur Einnahme der Schmelztablette ist keine Flüssigkeit erforderlich.
Die
Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel
heruntergeschluckt. Diese Darreichungsform ist in Situationen
angebracht, in
denen keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen, oder um Übelkeit
und Erbrechen
zu vermeiden, die mit der Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit
einhergehen
können.
Die Resorption von Zolmitriptan aus der Schmelztablette kann jedoch
verzögert
sein, wodurch sich der Eintritt der Wirkung verzögern kann.
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- 3 -
Die Folie der Blisterpackung soll entsprechend dem Aufdruck abgezogen
werden
(die Schmelztabletten dürfen nicht durch die Folie hindurchgedrückt
werden). Die
Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, wo sie sich auflöst und
mit dem
Speichel heruntergeschluckt wird.
Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem
ersten
Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite
Dosis
eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich,
sollte diese
mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden n