Minjuvi

Land: Europäische Union

Sprache: Deutsch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Tafasitamab

Verfügbar ab:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC-Code:

L01FX12

INN (Internationale Bezeichnung):

tafasitamab

Therapiegruppe:

Antineoplastische Mittel

Therapiebereich:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Anwendungsgebiete:

Minjuvi is indicated in combination with lenalidomide followed by Minjuvi monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).

Produktbesonderheiten:

Revision: 4

Berechtigungsstatus:

Autorisiert

Berechtigungsdatum:

2021-08-26

Gebrauchsinformation

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MINJUVI 200 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Tafasitamab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MINJUVI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von MINJUVI beachten?
3.
Wie ist MINJUVI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MINJUVI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MINJUVI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MINJUVI?
MINJUVI enthält den Wirkstoff Tafasitamab. Dies ist eine bestimmte
Art von Protein, das als
monoklonaler Antikörper bezeichnet wird und entwickelt wurde, um
Krebszellen abzutöten. Dieses
Protein wirkt, indem es sich an ein spezifisches Ziel auf der
Oberfläche einer bestimmten Art von
weißen Blutkörperchen namens B-Zellen oder B-Lymphozyten anheftet.
Wenn Tafasitamab an die
Oberfläche dieser Zellen bindet, führt das zum Absterben der Zellen.
WOFÜR WIRD MINJUVI ANGEWENDET?
MINJUVI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung
der B-Zellen namens
diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom angewendet. Es wird angewendet,
wenn die Krebserkrankung
erneut auftritt oder auf die vor

Fachinformation

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINJUVI 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 200 mg Tafasitamab.
Nach Rekonstitution enthält jeder ml der Lösung 40 mg Tafasitamab.
Tafasitamab ist ein humanisierter CD19-spezifischer monoklonaler
Antikörper, der
Immunglobulin-G (IgG)-Subklasse, hergestellt in Säugetierzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche von MINJUVI enthält 7,4 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Weißes bis leicht gelbliches lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
MINJUVI wird angewendet in Kombination mit Lenalidomid gefolgt von
einer
MINJUVI-Monotherapie für die Behandlung bei erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder
refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (diffuse large
B-cell lymphoma, DLBCL), für
die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
MINJUVI muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das
Erfahrung in der
Behandlung von Krebspatienten hat.
_Empfohlene Prämedikation _
Eine Prämedikation zur Verringerung des Risikos von
infusionsbedingten Reaktionen sollte
30 Minuten bis 2 Stunden vor der Tafasitamab-Infusion verabreicht
werden. Bei Patienten, bei denen
während der ersten 3 Infusionen keine