Moderiba 600 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ribavirin

Verfügbar ab:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG - Zweigniederlassung - (8146051)

ATC-Code:

J05AB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Ribavirin

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Ribavirin (24336) 600 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähigkeit: Nein

Berechtigungsdatum:

2013-08-06

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Moderiba 600 mg Filmtabletten
Ribavirin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Moderiba Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Moderiba Filmtabletten beachten?
3.
Wie sind Moderiba Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Moderiba Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND MODERIBA FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Ribavirin, der antivirale Wirkstoff von Moderiba Filmtabletten, hemmt
die Vermehrung
vieler Virus-Typen, einschließlich die der Hepatitis-C-Viren.
Ribavirin wird in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder
Interferon alfa-2a zur
Behandlung bestimmter chronischer Formen von Hepatitis C (einer
Virusinfektion der
Leber) angewendet. Es kann bei zuvor unbehandelten erwachsenen
Patienten sowie
bei erwachsenen Patienten angewendet werden, die bereits früher gegen
Hepatitis C
behandelt wurden. Bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV und HCV
infiziert sind, darf
Ribavirin nur in Verbindung mit Peginterferon alfa-2a angewendet
werden.
2
Ribavirin darf nur in Kombination mit Peginterferon alfa-2a oder
Interferon alfa-2a
angewendet werden. Es darf n

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Moderiba 200 mg Filmtabletten
Moderiba 400 mg Filmtabletten
Moderiba 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Ribavirin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 15 mg Lactose (als
Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Ribavirin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 30 mg Lactose (als
Monohydrat).
Jede Filmtablette enthält 600 mg Ribavirin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 45 mg Lactose (als
Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
200 mg: Blaue, kapselförmige Filmtablette ohne Bruchkerbe, mit den
Abmessungen
12,0 mm x 6,0 mm, geprägt mit „3RP“ auf der einen und „200“
auf der anderen Seite.
400 mg: Blaue, kapselförmige Filmtablette ohne Bruchkerbe, mit den
Abmessungen
17,5 mm x 7,0 mm, geprägt mit „3RP“ auf der einen und „400“
auf der anderen Seite.
600 mg: Blaue, kapselförmige Filmtablette ohne Bruchkerbe, mit den
Abmessungen
18,6 mm x 7,6 mm, geprägt mit „3RP“ auf der einen und „600“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Moderiba wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der chronischen
Hepatitis C (CHC) angewendet.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden,
der Erfahrung in
der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
2
Bitte beachten Sie auch die Fachinformationen der Arzneimittel, die in
Kombination mit
Moderiba zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden.
_Art der Anwendung _
Moderiba Filmtabletten werden, aufgeteilt auf zwei Dosen (morgens und
abends), oral zu
einer Mahlzeit eingenommen. Aufgrund des teratogenen Potenzials von
Ribavirin dürfen
die Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden.
_Dosierung _
_Anzuwendende Dosis _
Die Dosis von Mod