montelukast-biomo 4 mg Kautabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Montelukast-Natrium

Verfügbar ab:

biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (3263852)

INN (Internationale Bezeichnung):

Montelukast sodium

Darreichungsform:

Kautablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-10-28

Gebrauchsinformation

palde-b1150-121128-cv.rtf
Seite 1 von 6
November 2012
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MONTELUKAST-BIOMO
® 4 MG KAUTABLETTEN
Wirkstoff: Montelukast
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESES
ARZNEIMITTEL ERHÄLT.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
-
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind montelukast-biomo 4 mg Kautabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von montelukast-biomo 4 mg
Kautabletten
beachten?
3.
Wie sind montelukast-biomo 4 mg Kautabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind montelukast-biomo 4 mg Kautabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS SIND MONTEKULAST-BIOMO 4 MG KAUTABLETTEN UND WOFÜR
WERDEN SIE ANGEWENDET?
montelukast-biomo 4 mg ist ein Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der
Stoffe hemmt, die als
Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem montelukast-biomo 4 mg die
Leukotriene
hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur
Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat montelukast-biomo 4 mg zur Behandlung des Asthmas Ihres
Kindes
verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt
wird.
-
montelukast-biomo 4 mg wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren
angewendet,
deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter
Kontrolle
gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötig

Fachinformation

spcde-b1150-130220-cv.rtf
Seite 1 von 12
Februar 2013
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
montelukast-biomo
®
4 mg
Kautabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kautablette enthält
Montelukast-Natrium,
entsprechend 4 mg
Montelukast.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette
montelukast-biomo 4 mg Kautabletten sind etwa 11,9 x 7,2 mm große,
rosafarbene,
ovale,
bikonvexe
Tabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
montelukast-biomo 4 mg ist indiziert als
Zusatzbehandlung
bei Patienten zwischen
2 und 5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen
persistierenden Asthma
leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend
behandelt und
das
durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen
ß-Sympathomimetika
nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
montelukast-biomo 4 mg kann auch eine
Behandlungsalternative
zu niedrig
dosierten
inhalativen Kortikosteroiden
bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit
leichtem persistierenden
Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden,
mit
oralen
Kortikosteroiden
zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und
zeigten,
dass
sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide
anzuwenden (siehe
Abschnitt
4.2).
Außerdem kann montelukast-biomo 4 mg bei Kindern ab 2 Jahren zur
Vorbeugung
von
Belastungsasthma
eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente
die
durch
körperliche
Belastung ausgelöste
Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
zu
verabreichen.
Die Dosierung für Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4
mg-Kautablette
täglich
am Abend. montelukast-biomo 4 mg sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden
nach
der
Nahrungsaufnahme
eingenommen werden. Innerhalb dieser
Altersgruppe
ist
keine Dosisanpassung erforderlich. montelukast-biomo 4 mg wird
bei Säuglingen unter 2
Jahren
nicht
empfohlen.
Allgemeine
Hinweise
Die Wirkung von montelukast-