Mutaflor Suspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Escherichia coli, lebend

Verfügbar ab:

Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik (3067536)

INN (Internationale Bezeichnung):

Escherichia coli, live

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Escherichia coli, lebend (09429) 0,005 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen; Zur Anwendung mittels Magen-/Darmsonde

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2005-12-21

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MUTAFLOR
® SUSPENSION
10
8 KBE / ML
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
Wirkstoff: _Escherichia coli _Stamm Nissle 1917
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach
Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die
Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
-
Wenn sich die Symptome nicht bessern oder gar verschlimmern, wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist MUTAFLOR
®
Suspension und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von MUTAFLOR
®
Suspension beachten?
3.
Wie ist MUTAFLOR
®
Suspension einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist MUTAFLOR
®
Suspension aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MUTAFLOR
® SUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_- _
_Stoffgruppe und Wirkungsweise:_
MUTAFLOR
®
Suspension ist ein Mittel zur Behandlung von Durchfall bei
Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.
Darüber hinaus fördert MUTAFLOR
®
Suspension die Entwicklung körpereigener Abwehrkräfte. Das als
Wirkstoff
enthaltene Bakterium _E. coli _Stamm Nissle 1917 wirkt im Darm gegen
krankheitserregende Mikroorganismen
und beugt deren Ansiedlung vor (Kolonisationsprophylaxe). Darüber
hinaus gibt _ E. coli _ Stamm Nissle 1917
Substanzen in den Darm ab, die die Schleimhaut des Darmes stärken und
sie in ihrer natürlichen Funktion
unterstützen.
_- _
_MUTAFLOR_
_®_
_ Suspension wird angewendet bei:_
- Durchfall bei Sä

Fachinformation

1/6
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MUTAFLOR
®
Suspension
10
8
KBE/ml
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension enthält als Wirkstoff:
Bakterienkultur
mit
_Escherichia _
_coli_
Stamm
Nissle
1917
entsprechend
10
8
vermehrungsfähigen Zellen (KBE)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zum Einnehmen
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Kolonisationsprophylaxe bei Früh- und Reifgeborenen
-
Steigerung der postnatalen Immunkompetenz bei Früh- und Reifgeborenen
-
Diarrhö bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern
-
Diarrhö bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter
Sondenernährung
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG:
Kolonisationsprophylaxe:
Früh- und Reifgeborene: 1 x 1 ml pro Tag
Steigerung der postnatalen Immunkompetenz:
Früh- und Reifgeborene: 1. Lebenswoche 1 x 1 ml pro Tag; 2.-3. Woche
jeweils
3x wöchentlich 1 ml/Tag
Diarrhö:
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1-3 x 1 ml pro Tag
Diarrhö unter Sondenernährung:
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 1 x 1-5 ml pro Tag
ART DER ANWENDUNG:
Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt
werden, bei
Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern nach einer Mahlzeit.
Die Suspension kann auch über eine Magen-/Darm-Sonde verabreicht
werden.
2/6
DAUER DER ANWENDUNG:
Kolonisationsprophylaxe:
mindestens 5 Tage
Steigerung der postnatalen
Immunkompetenz:
1.-3. Lebenswoche
Diarrhö, akut:
Diarrhö, protrahiert:
bis 5 Tage
bis 15 Tage
Diarrhö unter
Sondenernährung:
bis 5 Tage je Durchfallperiode
Die Behandlung sollte noch einige Tage nach
Einsetzen des Behandlungserfolges fortgesetzt
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Bei schweren Diarrhöen besteht stets die Gefahr einer Exsikkose.
Deshalb sollte auch bei
der Therapie mit MUTAFLOR
®
Suspension eine ausr