Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana Array
N04BA02
1645 LEVODOPA; 12698 MONOHYDRÁT KARBIDOPY
100MG/25MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
LEVODOPA A INHIBITOR DEKARBOXYLASY
Kód SÚKL: 0088498 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103845 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132609 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/7 SP.ZN. SUKLS95526/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA NAKOM MITE 100 MG/25 MG TABLETY levodopa/karbidopa PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. CO JE PŘÍPRAVEK NAKOM MITE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nakom mite je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby a parkinsonského syndromu. Obsahuje dvě léčivé látky, levodopu a karbidopu. Parkinsonova choroba je chronické onemocnění nervového systému, charakterizované pomalými a trhavými pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem (soubor těchto příznaků se nazývá parkinsonský syndrom). Pokud není léčena, může Parkinsonova choroba způsobit obtíže při vykonávání běžných denních aktivit. Má se za to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, což je přirozeně se vyskytující chemická sloučenina vytvářená určitými mozkovými buňkami. Dopamin hraje v určitých oblastech mozku, které řídí pohyby svalů, roli při přenosu informací. Pohybové obtíže se objeví tehdy, když se vytváří příliš málo dopaminu. Levodopa působí tak, že doplňuje nedostatek dopaminu v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje, že se dostatek levodopy dostane do mozku, kde je potřeba. U mnoha pacientů se Lesen Sie das vollständige Dokument
1/16 SP.ZN. SUKLS213356/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nakom 250 mg/25 mg tablety Nakom mite 100 mg/25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku Nakom obsahuje 250 mg levodopy a 25 mg karbidopy (ve formě monohydrátu). Jedna tableta přípravku Nakom mite obsahuje 100 mg levodopy a 25 mg karbidopy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Přípravek Nakom jsou oválné, vypouklé tablety světle modré barvy, opatřené na jedné straně půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Nakom mite jsou oválné, vypouklé, žluté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravky Nakom a Nakom mite jsou určeny k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonského syndromu. Jsou určeny ke zmírňování mnoha symptomů parkinsonismu, zejména rigidity a bradykineze. Jsou též určeny ke zvládání třesu, dysfagie, slinění a posturální nestability, které Parkinsonovu chorobu a parkinsonský syndrom doprovázejí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Optimální denní dávka přípravku Nakom i přípravku Nakom mite musí být u každého pacienta stanovena pečlivou titrací. Tablety jsou k dispozici s poměrem karbidopy k levodopě 1 : 4 (přípravek Nakom mite) a 1 : 10 (přípravek Nakom). Tablety s těmito 2/16 dvěma poměry mohou být podávány samostatně nebo kombinovány podle potřeby k dosažení optimální dávky. Tablety přípravku Nakom i Nakom mite lze rozdělit minimálním tlakem na dvě stejné dávky. OBECNÉ POKYNY Dávky musí být titrovány podle individuální potřeby pacienta, což může vyžadovat jak úpravu individuální dávky, tak frekvence podávání. Studie ukazují, že periferní dopadekarboxyláza je saturována karbidopou při dávce přibližně 70 až 100 mg denně. U pacientů užívajících nižší mno Lesen Sie das vollständige Dokument