NANOCOLL

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

ATC-Code:

V09DB01

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1986-11-17

Gebrauchsinformation

GE Healthcare
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NANOCOLL
0,5 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL/
PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION
Albumin vom Menschen, denaturiert
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATION.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
behandelnden Arzt
oder den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchgeführt hat.
Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist NANOCOLL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von NANOCOLL beachten?
3.
Wie wird NANOCOLL angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NANOCOLL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NANOCOLL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
NANOCOLL
wird
mit
Technetium-99m
radioaktiv
markiert
und
wird
Ihnen
vor
einer
Szintigraphie injiziert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen
diese Substanz in
Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt
festzustellen, wie gut Ihr
Lymphsystem arbeitet. Der Arzt kann damit auch Knochenmark und
Entzündungsherde
darstellen oder den sogenannten Wächterlymphknoten bei z.B.
Brustkrebs, Melanom oder
anderen Tumoren ermitteln.
Mit Anwendung von NANOCOLL werden Sie einer geringen Menge
radioaktiver Strahlung
ausgesetzt. Ihr behandelnder Arzt und der Nuklearmediziner haben den
klinischen Nutzen
dieser Untersuchung höher bewertet als das Risiko durch die
Strahlenbelastung, der Sie
bei Anwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWEND

Fachinformation

GE Healthcare
FACHINFORMATION:
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NANOCOLL
0,5 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Albumin vom Menschen, denaturiert
Eine Durchstechflasche enthält:
0,5 mg Albumin vom Menschen, denaturiert.
NANOCOLL ist ein Nanokolloid aus menschlichem Serumalbumin, das sich
durch eine sehr
kleine Teilchengröße auszeichnet, welche derjenigen von
Au-198-Kolloid ähnlich ist. Die
typische Teilchengröße von
99m
Tc-Albumin-Nanokolloid liegt zu 95% im Bereich von

80 nm
(0,08 µm; bestimmt mittels Mikrofiltration durch Nucleopore-Filter).
NANOCOLL wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
NANOCOLL wird nach Markierung mit Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Injektionslösung Ph.Eur.
bei Erwachsenen und Kindern in folgenden Anwendungsgebieten
eingesetzt:
•
Szintigraphie des Knochenmarks. Das Arzneimittel eignet sich nicht zur
Untersuchung
der hämatopoetischen Aktivität des Knochenmarks.
•
Szintigraphie von Entzündungen. Zur Untersuchung von Entzündungen im
Abdomen ist
das Arzneimittel nicht geeignet.
•
Lymphszintigraphie zum Nachweis der Integrität des Lymphsystems, auch
zur Ermittlung
des Wächterlymphknotens (Sentinel) bei malignen Erkrankungen wie
Mamakarzinom,
Melanom,
u.a.
und
zur
Differenzierung
zwischen
venösen
und
lymphatischen
Obstruktionen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene
Bei Erwachsenen (70 kg) werden folgende Aktivitäten empfohlen:
_Intravenöse Anwendung: _

Szintigraphie des Knochenmarks: 185 - 500 MBq.

Darstellung von Entzündungen: 370 - 500