Land: Norwegen
Sprache: Norwegisch
Quelle: Statens legemiddelverk
Albumin, humant, nanokolloidale partikler
ROTOP Pharmaka GmbH
V09DB01
Albumin, humant, nanokolloidale partikler
0.5 mg
Preparasjonssett til radioaktive legemidler
Hetteglass 5x0.5 mg
C
Markedsført
2014-05-20
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nanotop 0,5 mg preparasjonssett til radioaktive legemidler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg nanokolloidalt humant albumin. Minst 95 % av kolloidpartiklene av humant albumin har en diameter på ≤ 80 nm. Nanotop er tilvirket av humant serumalbumin fra humane bloddonasjoner testet i henhold til EUs bestemmelser. Radionukliden er ikke en del av settet. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium: 0,009 mmol (0,2 mg) per hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Preparasjonssett til radioaktive legemidler Hvitt eller nesten hvitt lyofilisatPulver til injeksjonsvæske, suspensjon For radiomerking med _natriumperteknetat (_ _99m_ _Tc)-oppløsning_ 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Nanotop er indisert til voksne og til pediatrisk populasjon. Etter radiomerking med _natriumperteknetat (_ _99m_ _Tc)-oppløsning_ er oppløsningen med nanokolloidalt technetium( 99m Tc)-albumin indisert for: • Lymfescintigrafi for å demonstrere integriteten til lymfesystemet og for å skille venøs fra lymfatisk obstruksjon • Preoperativ bildediagnostikk og intraoperativ deteksjon av vaktpostlymfeknuter ved melanom, brystkreft, peniskreft, plateepitelkarsinom i munnhulen og vulvakreft. 2 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Legemidlet skal bare administreres av helsepersonell som har fått opplæring og som har teknisk ekspertise i prosedyrer for å utføre og tolke kartlegging av vaktpostlymfeknuter. Dosering _Voksne og eldre _ Anbefalte aktiviteter er som følger: _ _ - Lymfescintigrafi: Den anbefalte aktiviteten ved én eller flere injeksjoner subkutant (interstitielt) er 20–110 MBq per injeksjonssted. - Deteksjon av vaktpostlymfeknuter: Dosen avhenger av tiden mellom injeksjon og avbildning eller operasjon. Melanom: 10–120 MBq i flere doser ved intradermal peritumoral injeksjon. Brystkreft: 5–200 MBq i flere doser, hver på 5–20 MBq, som sk Lesen Sie das vollständige Dokument