Neokay 1 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Phytomenadion

Verfügbar ab:

Lyomark Pharma GmbH (3364493)

ATC-Code:

B02BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

phytomenadion

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Phytomenadion (02201) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-10-19

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEOKAY 1 MG WEICHKAPSELN
Phytomenadion (Vitamin K1)
Zur Anwendung bei Säuglingen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Wenn Sie nach 4-7 Tagen (Verabreichung der zweiten Dosierung) den
Eindruck haben, dass die
erwartete Wirksamkeit nicht oder nur in vermindertem Maße eingetreten
ist, wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Neokay und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Neokay beachten?
3.
Wie ist Neokay anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Neokay aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST NEOKAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Neokay enthält Phytomenadion, ein synthetisches Vitamin K, das im
Körper für die Blutgerinnung
wichtig ist.
Neugeborene Babys können zu wenig Vitamin K haben wodurch seltene,
aber ernste Blutungen
auftreten können. Neokay wird vorbeugend angewendet, um Ihr Baby vor
dem Entstehen einer
Blutungsneigung aufgrund von Vitamin K-Mangel zu schützen
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEOKAY BEACHTEN?
NEOKAY DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
- wenn Ihr Baby allergisch auf Neokay oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe hierzu Abschnitt 6).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Neokay

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neokay 1mg Weichkapseln
Zur Anwendung bei Säuglingen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthält 1mg Phytomenadion (Vitamin K1).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
Die dunkelbraunen Weichkapseln enthalten eine klare, geruchlose,
blassgelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel wird zur Prophylaxe der Vitamin K-Mangelblutung
bei gesunden
Neugeborenen ab der 36. Gestationswoche angewendet.
4.2
DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Gesunde Neugeborene ab der 36. Gestationswoche_
2 mg (2 Weichkapseln) oral bei der Geburt oder kurz nach der Geburt.
Der oralen Dosis soll im
Alter von 4-7 Tagen eine weitere Dosis von 2 mg folgen. 1 Monat nach
der Geburt soll eine
weitere orale Dosis von 2 mg gegeben werden. Bei Säuglingen, die
ausschließlich mit
künstlicher Säuglingsnahrung ernährt werden, kann die dritte Dosis
weggelassen werden.
Weitere orale Dosen wurden bei gestillten Säuglingen empfohlen,
jedoch sind die Sicherheits-
und Wirksamkeitsdaten für diese zusätzlichen Dosen begrenzt (siehe
Abschnitt 5.1).
Für Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche und Neugeborene mit
speziellen Risiken (z.B.
Prämaturität, Geburtsasphyxie, obstruktive Gelbsucht,
Schluckstörung, Anwendung von
Antikoagulanzien oder Antiepileptika mütterlicherseits) oder für die
Therapie einer Vitamin-K-
Mangelblutung wird Vitamin K intramuskulär oder intravenös
verabreicht. Für die parenterale
Anwendung stehen andere Präparate zur Verfügung.
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Es gibt Hinweise dafür, dass eine orale Prophylaxe bei Patienten mit
zugrunde liegender
cholestatischer Lebererkrankung und Malabsorption nicht ausreicht
(siehe Abschnitt 5.1).
Art der Anwendung
Eine Neokay Weichkapsel wird am schmalen Kapselende aufgeschnitten und
der Inhalt wird
durch Ausdrücken der Flüssigkeit in den Mund appliziert.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit