Neosan Baclosan 25 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Baclofen

Verfügbar ab:

Neosan Arzneimittel-Vertriebsgesellschaft mbH (8004279)

INN (Internationale Bezeichnung):

Baclofen

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Baclofen (05931) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2004-09-23

Fachinformation

.../2
TEXT DER FACHINFORMATION
25.10.2005
ZUL.-NR.: 55507.00.00
Stand: 09.09.2003
Nr.: baclofen_oral_spcde_2003-09-09_002
FA
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
FACHINFORMATION
FD 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Neosan Baclosan 25 mg
FE
Wirkstoff: Baclofen
FF 2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
FG 3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Myotonolytikum
FJ 3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Tablette enthält 25 mg Baclofen.
FK 3.3
Sonstige Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon (K25),
Hochdisperses Siliciumdioxid,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
FM 4.
Anwendungsgebiete
- 2 -
.../3
Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der
folgenden Erkrankungen beruht:
- Multiple Sklerose
- Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
- Spastizität zerebralen Ursprungs
FN 5.
Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit gegen Baclofen oder
einen der sonstigen Bestandteile
- Epilepsie und anderen zerebralen Anfallsleiden
- terminaler Niereninsuffizienz
Baclofen ist nicht geeignet für die Behandlung von
Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen
Formenkreises, Parkinsonismus oder traumainduzierten
zerebralen Erkrankungen.
Baclofen darf nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt
werden bei Patienten mit
- eingeschränkter Nierenfunktion
- schweren Leberfunktionsstörungen
- Ulzera des Magen-Darm-Traktes
- akuten oder chronischen Verwirrtheitszuständen
- schweren psychischen Erkrankungen
- zerebrovaskulären Störungen
- bulbär-paralytischen Symptomen
- Syringomyelien mit schlaffer Lähmung im
Schulterbereich und ausgeprägter Atrophie der
betroffenen Muskulatur
- akuter Vergiftung z. B. mit Alkohol oder
Schlafmitteln.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:
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- 3 -
.../4
Baclofen darf während der Schwangerschaft und Sti